2014药事管理与法规考试大纲调整内容总结2014药事管理与法规考试大纲调整内容总结.pdfVIP

2014 药事管理与法规考试大纲调整内容总结 一，新增《国家基本药物目录》药品电子监管（书上 8 页按 2014 教材，下同） 2012 年版《国家基本药物目录》已于 2013 年 3 月 13 日发布，现将实施电子监管工作 事宜公告如下： 药品生产企业凡生产 2012 年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药 物招标采购，均应按规定实施电子监管。国产药品和在国内分包装的进口药品应于 2013 年 11 月底前实行电子监管，进口药品应于 2014 年 3 月底前实行电子监管。 相关生产企业和进口药品境外制药厂商应按照原国家食品药品监督管理局《关于进口药 品实施电子监管有关事宜的通知》（国食药监安〔2013〕23 号）、《关于印发药品电子监 管工作指导意见的通知》（国食药监办〔2010〕283 号）和《关于做好 2012 年度药品电子 监管工作的通知》（食药监办〔2012〕85 号）的要求，积极开展相关工作，确保国家基本 药物电子监管按期实行。 二，调整国家食品药品监督管理总局主要职责（书上 10-13 页） 根据第十二届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革和职能转变方案》 和《国务院关于机构设置的通知》（国发〔2013〕14 号），设立国家食品药品监督管理总 局（正部级），为国务院直属机构。 一、职能转变 （一）取消的职责。 1．将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行 政许可。 2．将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行 政许可。 3．将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。 4．取消执业药师的继续教育管理职责，工作由中国执业药师协会承担。 5．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要取消的其他职责。 用 （二）下放的职责。 1．将药品、医疗器械质量管理规范认证职责下放省级食品药品监督管理部门。 2．将药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可职责下放省级食品药品 监督管理部门。 3．将国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可职责下放省级食品 药品监督管理部门。 4．将药品委托生产行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 5．将进口非特殊用途化妆品行政许可职责下放省级食品药品监督管理部门。 6．根据《国务院机构改革和职能转变方案》需要下放的其他职责。 （三）整合的职责。 1．将原卫生部组织制定药品法典的职责，划入国家食品药品监督管理总局。 2．将原卫生部确定食品安全检验机构资质认定条件和制定检验规范的职责，划入国家 食品药品监督管理总局。 3．将国家质量监督检验检疫总局化妆品生产行政许可、强制检验的职责，划入国家食 品药品监督管理总局。 4．将国家质量监督检验检疫总局医疗器械强制性认证的职责，划入国家食品药品监督 管理总局并纳入医疗器械注册管理。 5．整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检 测机构，推进管办分离，实现资源共享，建立法人治理结构，形成统一的食品安全检验检测 技术支撑体系。 （四）加强的职责。 1．转变管理理念，创新管理方式，充分发挥市场机制、社会监督和行业自律作用，建 立让生产经营者成为食品药品安全第一责任人的有效机制。 2．加强食品安全制度建设和综合协调，完善药品标准体系、质量管理规范，优化药品 注册和有关行政许可管理流程，健全食品药品风险预警