临床免疫质控1选编.ppt

免 疫 质 量 控 制;检验质量的重要性; 免疫质量控制相关的几个概念 质量 Quality ??? 一组固有特性满足要求的程度。 ?? 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 ?? 注2：“固有的”（其反义词是“赋予的”）就是指存在某事或某物中本身就的，尤其是那种永久的特性。 质量控制(Quality Control, QC) ? 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 质量保证(Quality Assurance, QA) 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。 ?; 室间质量评价（External Quality Assessment, EQA）//能力验证(Proficiency Testing, PT) 利用实验室间的比对确定实验室的检测能力 (能力验证) 室内质量控制 采用每天随标本测定质控血清的方法，并将结果误差控制在一定限度之内 系统误差 通常表现为质控物测定均值的漂移,是由操作者所使用的试剂、仪器设备、标准品或校准物出现的问题而造成的,这种误差可以通过质量控制的措施和方法加以控制,是可以排除的。 随机误差 则表现测定SD的增大,主要是因为实验操作人员的操作等随机因素所致,其出现难以完全避免和控制。 ;单波长与双波长 单波长 如： 405nm、450nm、490nm、630nm等 要设空白对照孔，所有孔要减空白对照值 双波长 如 ：主波长450nm，参考波长630 nm等 可不用设空白对照孔 OD值与S/CO值 OD值 : 酶标仪比色的吸光度 S/CO值 : 标本OD值 / 判断值（ CUT-OFF ） 统计数据时要选用S/CO; 临界值（ CUT-OFF） 是ELISA方法检测的阴阳性结果的判断值。不同项目的试剂盒CUT-OF值不同,常见有以下几种方式: 试剂盒直接提供的常数 如 HCV-IgG CO=1.5 与阴性对照相关的计算值 如 HBsAg CO=2.1N 与阴阳性对照相关的计算值 如 HBcAb CO=1/2(N+P) “灰区”（可疑结果的含义） 把定量分析的正常值范围引入定性分析建 立灰区概念，即将CO 值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告“+”（阳性） ;定性酶免疫测定的CUT-OFF值;ELISA检测的“钩状”效应“HOOK EFFECT”;质量控制血清;临界值质控血清;质控品（临界血清）通常选用的浓度;质量控制的形式; 室间质量评价的目的是相互校正各参与实验室测定结果的准确性，要求保持在临床所能接受的误差范围内，从而使参加活动的实验室之间结果具有可比性，因此室间质量评价着重考察检验操作的整体状态，由于室间质量评价活动是借助外部力量来进行回顾性检查，而不能控制实验室每天所发生的报告质量，故绝不能代替室内质量控制。相反只有首先搞好室内质量控制，保证检验结果达到一定的精密度，才能得到较好的室间质量评价成绩，才谈得上室间结果的可比性。当室间质量评价某一项目出现明显差异时，又要从室内质量控制中寻找原因，重新制订改进计划。; 室内质量控制的目的; 室内质量控制的质量保证; 人是质量保证的关键 素质： 热爱医学检验专业 具有广泛的临床医学知识和检验基础知识 具有高度的责任心 具有闲熟的检验操作技能 具有严谨的工作作风和实事求是的工作态度 设立质量监督管理员： 督促、检查、落实各项质量要求 ; 质量管理体系 建立各种管理文件（操作规程） 包括: 分析前、中、后各个环节 相关表格的建立、填写及归档 建立各项标准化操作程序（SOP） 包括: 仪器设备 检验项目 等 ; 室内质量控制的基本内容包括;免疫室内质控各种表格的填写; 免疫质控方法 Levey-Jennings法 (回顾性) “即刻审核”分析 ; “L-J”质控方法 免疫质控目前没有统一的方法,最合适的质控方法尚待研究建立中。目前由各实验室根据各自的情况制定, 但必须要满足临床的需要，本实验室引用“L-J”质控方法，其内容基本上与临床化学测定的质控方法相同,但失控的判断标准不同。 本室ELIS