第十章 药品信息管理_图文.pptVIP

第十章 药品信息管理;; 惠氏认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，而且经FDA批准，公司无法修改药物标签。但州法院法官认为，惠氏未在药物标签中给出足够警告，对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任，判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败，佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。 2009年3月4日，美国最高法院最终以6:3的投票比例，裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为，惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。;学习要求;第一节 药品信息管理概述;1.无限性和 有限性;;二、药品信息的分类和收集;;;; 第502条“违标药品和违标用品”，列出16种情况为违标药品，并规定了相应的处罚情形。;;;;;;;第二节 药品说明书和标签管理;1、药品说明书和标签的概念;;;一、药品说明书和标签管理概述;一、药品说明书和标签管理概述;一、药品说明书和标签管理概述;(三)、我国药品说明书存在的主要问题1、有关药品说明书问题的调查　（１）消费者用药的依据;（２）消费者选购药品时注重的说明书内容;（３）消费者看说明书的内容;（４）被调查者对药品说明书的理解情况;专业术语的影响;;;;;;;二、药品说明书管理规定;二、药品说明书管理规定;二、药品说明书管理规定;二、药品说明书管理规定;;;;;;三、药品标签的管理规定;三、药品标签的管理规定;三、药品标签的管理规定;三、药品标签的管理规定;√;三、药品标签的管理规定;三、药品标签的管理规定;三、药品标签的管理规定;三、药品标签的管理规定;甲类标识色标M100Y100;第三节 药品广告管理;一、药品广告管理概述;1. 药品广告的作用;一、药品广告管理概述;;;二、药品广告审查办法;;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;二、药品广告审查办法;;;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;; 1. 药品广告中不得出现下列情形;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审???发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;三、药品广告审查发布标准;（三）药品广告发布对象和时间规定;;侯耀华公开回应虚假代言 称不夸张不叫广告 ;侯耀华公开回应虚假代言 称不夸张不叫广告 ;不夸张不叫广告，夸张就得虚假？;不夸张不叫广告，夸张就得虚假？;不夸张不叫广告，夸张就得虚假？;美国的广告法规要求，代言人必须是产品的真实使用者，而且广告有关产品效果的说法必须有事实依据，违者将会付出惨重的代价。 著名歌星迈克尔·杰克逊曾为百事可乐做广告代言人，但当公众得知他根本不喝汽水后，杰克逊因为这一“弄虚作假”成为人们心目中“最讨厌的名人”之一。好莱坞知名影歌两栖演员雪尔当年也曾由于代言一种自己没有使用过的化妆品而遭罚款50万美元。 日本的法律和法规规定，任何单位和个人都不允许制作和投放夸大事实、弄虚作假或未获审批部门许可的广告，明星也是如此。 在法国和英国，名人代言广告的风险更大，2007年，著名影星佩内洛普·克鲁兹代言法国化妆品公司欧莱雅的一款睫毛膏，被英国广告监管部门指责造假，因为克鲁兹在广告中使用了假睫毛，令消费者误认为这种睫毛膏可以令睫毛伸长而遭受重金处罚。更严重的案例发生在1989年，法国演员兼电视主持人达尼埃尔·吉尔贝尔代言一款镀金戒指，声称戴这种戒指30天后会有好运。之后她受到多起起诉，最终被判7天监禁。 ;赵忠祥被曝曾代言食品药品违法广告 ;四、药品广告的法律责任;（一）《药品管理法》中违反有关药品广告行为的处罚 第六十条　药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条　药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。 非药品广告不得有涉及药品的宣传。　　;（一）《药品管理法》中违反有关药品广告行为的处罚 第六十二条　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。 第