QSY 03.824.EN-11A纯化水检测操作规程.docx

J Medical Device (Tianjin) Ltd. 和杰医疗器械（天津）有限公司 天津和杰医疗器械有限公司版本/修订:A/00受控标识页数: PAGE 2/ NUMPAGES 7名称: 安全生产管理规定编号: 编号Q/SY 03.824.EN-11A文件纯化水检测操作规程版本A/0页码 PAGE 7/ NUMPAGES 7 修订履历 修订履历版 本修订详情修订人修订日期A/0 版 本修订详情修订人修订日期A/0修订履历版 本修订详情修订人修订日期A/0修订履历版 本修订详情修订人修订日期A/0修订履历版 本修订详情修订人修订日期A/0 版本/修订：受控标识页数： PAGE 7/ NUMPAGES 7名称：纯化水理化项目检验规程编号： 编号Q/SY 03.824.EN-11A文件纯化水检测操作规程版本A/0页码 PAGE 1/ NUMPAGES 7编制日期替代审定日期颁发批准日期生效日期发放 修订履历 修订履历版 本修订详情修订人修订日期A/0 版 本修订详情修订人修订日期A/0修订履历版 本修订详情修订人修订日期A/0修订履历版 本修订详情修订人修订日期A/0修订履历版 本修订详情修订人修订日期A/0 目的 为严格控制自制纯化水的质量，保证其满足产品的使用要求，同时为规范纯化水的检验操作，特制定此规程。 2. 适用范围 本标准适用于纯化水的质量检验。 3. 职责 3.1质量部检验员对本标准的实施负责。 4 工作程序 4.1产品信息：本品为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂，用做生产用原材料，如钢针的清洗。 4.2抽样及判定：随机抽取洁净区内的自制纯化水，其理化项目检测应符合4.4要求。 4.3检验依据 《中华人民共和国药典》（2010年版）：纯化水质量标准；附录XI J微生物限度检查法 4.4标准限度 项 目指 标性状无色、无臭、无味澄明液体。酸碱度加甲基红指示液，不显红；加溴麝香草酚蓝，不显蓝 硝酸盐≤0.000006%亚硝酸盐≤0.000002%氨≤0.00003%电导率5.1us/cm(25℃)易氧化物加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml再煮沸10min，粉红色不完全消失。不挥发物≤1mg重金属≤0.00001%微生物限度检查≤100cfu/ml 4.5检验项目及方法 4.5.1性状：目测观查，应为无色、无臭、无味澄明液体。 4.5.2酸碱度： 4.