非激素激素厂房空调净化系统验证方案.docVIP

软膏车间非激素厂房、空调净化系统 验证方案 验证编号：VS1307 华润三九（南昌）药业有限公司 2013年 目录 1概述 1 1.1验证厂房、空调净化系统基本信息 2 1.2背景介绍及验证理由 2 1.3验证目的 2 1.4验证范围 2 2方法 2 2.1验证的依据 2 2.2验证中偏差处理和变更控制 2 2.3结果记录与评估的方法 2 2.4风险评估 2 3 空调净化系统简介 2 3. 1 系统概述 2 3.2 系统性能 3 3.3 系统的流程简图 3 3.4 空调净化系统的基本要求 3 3.5 售后维修服务 4 4 运行确认 4 4.1 目的 4 4.2 确认项目及方法 4 5 性能确认 8 5.1 目的 8 5.2 确认时间 8 5.3确认状态 8 5.4采样位置 8 5.5悬浮粒子的测定 9 5.6 浮游菌测定 9 5.7 沉降菌测定 9 5.8 可接受标准 9 6 验证周期 9 7偏差处理 9 1概述 1.1验证厂房、空调净化系统基本信息 软膏车间非激素生产线位于软膏车间北侧，洁净生产区560 ㎡，一般生产区750㎡，洁净度等级为十万级，采用彩钢板隔断，PVC塑胶地面。该厂房是中国医药集团重庆医药设计院负责设计。 1.2背景介绍及验证理由 软膏车间2011年新建,2011年4月通过GMP认证，主要是用来生产软膏类和凝胶类产品。此次验证为周期性再验证，对软膏车间非激素生产线、空调净化系统进行再验证，确保软膏车间非激素生产线、空调净化系统能够达到 GMP 标准并且能够正常运行。 1.3验证目的 确认软膏车间非激素线生产线、空调净化系统能达到 GMP 标准，能够正常运行。 1.4验证范围 本方案适用于软膏车间非激素生产线、空调净化系统的D级洁净室的验证。包括：运行确认、性能确认。 2方法 2.1验证的依据。 2.1.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2.1.2 《药品GMP指南》国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写 2011年8月第1版 2.1.3 《洁净室施工与验收规范》GB50591-2010 2.1.4 SOP02·10·0013《洁净室环境洁净度监测SOP》 2.1.5 SMP02·13·0006《公用系统及设备验证管理规程》 2.2验证中偏差处理和变更控制 验证过程中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组组长并对偏差和变更进行详细记录，偏差处理和变更控制应符合公司SMP02·04·0005《偏差处理管理规程》、SMP02·05·0030《超标、超常检验结果处理管理规程》、SMP02·04·0004《变更控制管理规程》的规定。分析偏差产生的根本原因、进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量管理部批准和同意，验证方可进入下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在验证报告中。 2.3结果记录与评估的方法 验证记录包括验证过程记录以及QC检验记录，记录的填写应符合公司SMP02·01·0007《批记录的填写、发放及归档管理规程》的要求并与验证资料一起保存。 验证小组组长将结果进行汇总、统计和科学分析，评估验证结果，总结验证结论，完成验证报告。 质量管理负责人批准验证报告，质量受权人签发验证证书。 2.4风险评估 经风险评估方法进行筛选，决定方案中的检测指标及取样点。 3 空调净化系统简介 3. 1 系统概述 软膏车间非激素生产线空调净化系统由一套空调净化系统、一套舒适性空调系统和一套净化排风系统、一套普通排风系统组成。各套空调系统的空调柜均安装在软膏车间非激素生产线的动力间内，各套排风系统的排风机组均安装在室外屋顶上。 空调净化系统用于软膏车间非激素生产线的洁净区，包括配料、制膏、灌装等房间；舒适性空调系统用于软膏车间非激素生产线的非洁净区，包括包装等房间。 净化排风系统用于软膏车间非激素生产线的配料、制膏、容器具存放间、容器具洗涤间等，内置高效过滤器。 3.2 系统性能 3.2.1 处理风量 洁净区空调净化系统设计风量：31000m3/h； 舒适性空调系统设计风量:18000 m3/h。 3.2.2新风量 空调净化系统新风量≥处理风量的21%； 舒适性空调系统新风量≥处理风量的30%。 3.2.3 高效过滤器：过滤效率99.97%。 3.2.4 排风量： 净化排风系统处理风量≥4450 m3/h。 3.2.5 称量罩 称量罩总风量处理≥2500m3/h； 称量罩送风量处理≥2000m3/h； 称量罩排风量处理≥500m3/h； 3.2.6 洁净等级：D级。 3.3 系统的流程简图 进风段→粗效过滤器→混合段→表冷、挡水、蒸汽加热、加湿段→风机段→均流段→中效过滤器 →消音段→出风段→高效过滤器→洁净