玻璃仪器校准规程分析.docVIP

XXXX药业有限公司GMP文件 编号：QC-XX-XC 标题：计量玻璃量器校准操作规程 1.0目的：保证计量玻璃量器的有效使用，确保产品检测过程的质量。 2.0适用范围；本公司常用玻璃量器（见表1）。 刻度吸管1ml2ml5ml10ml15ml25 ml量筒/量杯/具塞量筒10ml25ml50ml250ml1000ml容量瓶10ml25ml50ml100ml250ml500ml1000ml单标线移液管1ml5ml10ml20ml25ml50ml酸式/碱式滴定管10ml25ml50ml3.0校准依据： 3.1 JJG196-2006《常用玻璃量器检定规程》 3.2 JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》 4.0职责： 4.1品管部计量管理人员负责计量仪器的校准工作。 4.2实验室配合计量管理人员进行校准工作。 5.0校准方法： 5.1校准项目 5.1.1分度吸量管 表 2 标识总容量ml125101525方法分度值0.010.020.050.10.10.2外观符合要求目视容量允差ml±0.008±0.012±0.025±0.05±0.05±0.10电子天平水流出时间4-104-12 6-14 7-177-1711-21秒表分度线宽度mm≤0.3放大镜5.1.2量筒/量杯/具塞量筒 表3 标识总容量ml1025502501000方法分度值外观符合要求目视容量允差ml±0.20±0.50±0.50±2.0±10电子天平分度线宽度mm≤0.3≤0.4≤0.5放大镜5.1.3容量瓶 表4 标识总容量ml1025501002505001000方法外观符合要求目视密合性无漏水现象手动容量允差ml±0.020±0.03±0.05±0.10±0.15±0.25±0.40电子天平分度线宽度mm≤0.4放大镜5.1.4单标线移液管 表5 标识总容量ml1510202550方法外观符合要求目视容量允差ml±0.007±0.015±0.020±0.030±0.030±0.05电子天平水流出时间7-1215-2520-3025-3525-3530-40秒表分度线宽度mm≤0.4放大镜5.1.5酸式/碱式滴定管 表6 标识总容量ml102550方法分度值0.050.10.1外观符合要求目视容量允差ml±0.025±0.04±0.05电子天平水流出时间30-4545-7060-90秒表等待时间30秒秒表分度线宽度mm≤0.3放大镜5.2校准条件与设备： 5.2.1温度:校准环境温度 25±1℃,室内温度变化不超过1℃/h,水温与室温之差不超过2℃。 5.2.2校准所用介质:蒸馏水. 5.2.3所用设备: 仪器名称测量范围技术要求备注电子天平21g分度值:0.01mg电子天平210g分度值:0.1mg精密温度计10℃～30℃分度值:0.1℃秒表0～60S分辨率：0.1S附件倍刻度放大镜/具塞称量瓶5.3校准过程: 5.3.1外观要求： a.量器应具有厂名或商标,标准温度,用法标记,标称总容量与单位,准确度等标志。 b.量器无影响计量读数的缺陷,包括集密的气线,破气线,擦伤,铁屑和明显的直棱线。 c.分度线与量的数值应清晰、完整、耐久，相邻两分度线的宽度和分度值见表2～表6。 d.非标准的口与塞，活塞芯和外套，必须用相同的配合号码。无塞滴定管的流液口与管下部也应标有同号。 5.3.2结构： a.玻璃量器的口应与玻璃量器轴线相垂直，口边要平整光滑，不得有粗糙处及未经熔光的缺口。 b.滴定管和吸量管的流液口，应是逐渐地向管口缩小，流液口必须磨平倒角或熔光，口部不应突然缩小，内孔不应偏斜。 c.量筒、量杯的倒液嘴应能使量筒、量杯内液体呈细流状倒出而不外溢。当分度表面对观察者时，倒液嘴的位置，量筒的嘴位于左侧；250ml以下的量杯（包括250ml）位于右侧；500ml以上的量杯位于左侧。 d. 量筒、量杯和量瓶放置在平台上时，不应摇动。空量杯、空量筒（不带塞）和大于25ml（包括25ml）的空量瓶（不带塞）放置在与水平面15°的斜面上时，不应跌