齐二药事-件分析课件.pptVIP

齐二药亮菌甲素事件;“齐二药”假药案; 广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。 ; 经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。 ; 如此草菅人命的假药，何以能够堂而皇之地从生产企业最终进入医院?在药品生产流通采购的各个环节，监管部门有关人员是否真正尽到了责任，居然让“丙二醇”能堂而皇之地进入生产线，制成“毒药”送入市场，成为致人死命的杀手？ ;一、生产 1、齐哈尔第二制药厂购入和使用假冒的丙二醇作为涉案药品的辅料； 　　违反了《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 ;2.齐二药贿买GMP认证，不具有生产药品的资格 违反了《药品管理法》第八十三条规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。; 3、齐哈尔第二制药厂的检验人员只有初一文化，未经培训不太懂化学的检验室主任在明知产品质量有问题，竟在领导示意下出具假合格证书。 　　这违反了《药品管理法》第八条规定，开办药品生产企业必须具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。; 同时，还违反了《药品管理法》中第十二条：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中??饮片炮制规范炮制的，不得出厂。 ; 4.亮菌甲素注射液为新药，应如实报送有关资料，进行临床试验，而质量不合格的药品为何有新药证书，这不仅与药品生产企业的违法行为有关，还与监督方面的漏洞有很大的关联。 　　 ; 根据药品管理第二十九条规定：研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理实验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。很明显，现实与规定相违背。; 5、亮菌甲素注射液为假药 齐齐哈尔第二制药有限公司制造的亮菌甲素注射液.此药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，为假药。 　　 药事管理法中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药，必须禁止生产。 　　; 《药品管理法》第七十四条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停止整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ;6、; 第八十二条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ;二、经营; 我国《药品管理法》第16条明确要求药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》经营药品，而《药品经营质量管理规范》明确规定了药品批发企业应对属于首营品种的药品进行内在质量的检验。《药品经营质量管理规范实施细则》第33条更是明确规定：“药品批发企业应对首营品种进行内在质量检验。” ;三、监督; 第九十七条 已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给与行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 ; 黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文