IEC_60601-1_Day_3_ch论述.pdf

IEC 60601-1 医用电气设备 的安全保障 Day 3: 电气安全 (条款 13-20), 机械安全 (条款 21, 22, 24, 28)。 主讲: Mike Schmidt IEC/SC 62D 秘书长 Strategic Device Compliance Services 首席顾问 网址： IEC 60601-1: 条款 29-36 –电离和非电离辐射 ? 供诊断用的 X 射线设备必须按照 IEC 60601-1-3 的要求进行评估。 ? 不产生 X 射线的设备，由激励电压 5kV的真空 管所发出的离子辐射剂量，在离设备任何可触及 表面 5cm的地方，每小时不得超过 0.5 mR。 ? 电磁兼容性必须按照 IEC 60601-1-2的要求进行 评估。 IEC 60601-1: 条款 37 –易燃麻醉气, 概述 ? 易燃麻醉气 (或者是易燃麻醉剂与氧或氧化亚氮 的混合气) 从外壳泄漏后，被认为是扩散到距泄 漏点 25 cm的地方，以及扩散到距封闭系统的 泄漏点 5 cm 的地方，与空气混合。 ? 在出现易燃麻醉气的情况下使用的设备部件 (包 括距离泄漏点 5/25 cm 范围内的部件) ，必须 是 AP 型或 APG 型。 IEC 60601-1: 条款 38 –易燃麻醉气; 信息 ? 与不含氧化剂的易燃麻醉气一起使用的设备， 必须是 AP 型设备。 ? 与易燃麻醉剂和氧或氧化亚氮的混合气一起使 用的设备，必须是 APG 型设备。 ? 必须在 APG 型设备上，以至少 2cm X 4cm、 上面印有 “APG”字样的绿色色带作标志。 IEC 60601-1: 条款 38 –易燃麻醉气; 信息 (续) ? 必须在 AP 型设备上，以直径至少 2 cm、上面 印有“ AP”字样的绿色圆作标志。 ? 只有某些部件是 AP 型或 APG 型的设备, 其随 机文件和外壳上的标记必须能提供足够的信 息，以指明哪些部件是 AP 型的或 APG 型 的，哪些不是。 IEC 60601-1: 条款 39 –对AP 型和 APG 型 设备的共同要求 ? 以下要求同时适用于 AP 型和 APG 型设 备: – 网电源连接点之间的间隔距离，必须至少是辅助绝 缘之值 (也就是说: 基本绝缘是不够的)。 – 超过条款40.3中电能限制的 AP 型设备以及超过条 款41.3中电能限制的 APG 型设备，其连接点必须 能防止意外脱开。 – 若 AP 型设备的网电源供应电能超过了条款40.3中 的限值，以及 APG 型设备的网电源供应电能超过 了条款41.3中的限值，它们不得配备可拆卸的电源 软电线。 IEC 60601-1: 条款 39 –对AP 型和 APG 型设备 的共同要求 (续) ? 以下要求同时适用于 AP 型和 APG 型设备: –防止气体进入设备用的外壳，必须只能用工 具才能打开。 –在 AP 型或 APG 型设备上，必须通过使用 （例如）抗静电材料或至地面的导电阻抗以 防止电荷的积聚来预防静电。 IEC 60601-1: 条款 40 –对 AP 型设备的要求 ? 可接触易燃麻醉气的 AP 型设备部件，不得超过 下列工作温度: – 当垂直空气对流受限制时，150°C – 当垂直空气对流不受限制时，200 °C ? 在碰到易燃麻醉气时可能产生火花的 AP 型设备 部件，不得超过容许的工作温度，并且不得超过 图29 (R), 30 (C) 和/或 31 (L) 中的对应电能限 制。 IEC 60601-1:条款 40 – 对 AP 型设备的要求 (续) ? 若设备内的超压是用于预防易燃气体积 聚的，在正常使用中过压必须至少保持 在 0.75 hPa。 ? 若超压是用于预防易燃气体积聚的, 外壳 外表面的温度不得超过150° C。 IEC 60601-1: 条款 41 –对 APG 型设备的要求 ? 工作在与氧化剂混合的易燃麻醉气中的设备的 电源供电电路，必须至少用双重绝缘或加强绝 缘（2层防护层）与地隔离。 ? 暴露在与氧化剂混合的易燃麻醉气中的设备部 件，在正常状态和故障状态下的温度应不超过 90°C。 IEC 60601-1:条款 41 – 对 APG 型设备的要求(续) ? 在碰到与氧化剂混合的易燃麻醉气时可能产生 火花的 APG 型设备部件，不得超过容许的温 度，并且不得超过图 32 (R), 33 (C) 和/或 34 (L) 中的对应电能限制。 ? 当 APG 型设备内含加热元件时，其载流部件 不得接触到易燃气体，电热器必须配备非自动 复位的热断路器。 ? 潮化器必须符合 ISO 8185 规定的要求。 IEC 60601-1: 条款 42 - 温度 ? 一般原则 –避免温度过高而引起组织烧伤 –不得超过材料的燃点