脈动真空蒸汽灭菌器能确认方案稿.docVIP

XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器性能确认方案 Performance Qualification Protocol of XG1.GWA-1.0B Pulsant Vacuum Steam Sterilizer （PQ） 江苏恒瑞医药股份有限公司 JIANGSU HENGRUI MEDICINE CO., LTD. 性能确认方案审批 起草部门 姓名/职位 签名/日期 609 李文华/设备工程师 QC 李烨/ QC QA 魏宁/QA 审核部门 姓名/职位 签名/日期 609 冯永富/设备主任 609 张德明/主 QC 王广会/主任 设备部 陶利民/部长 QC 胡景伟/主任 批准部门 姓名/职位 签名/日期 QA 梁荣兴/主任 公司 王洪森/原料药总监 变更记载 文件名称 文件编号 修订号 变更内容 变更日期 XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案 V-F-P59 206 A 设备首次确认 2010-09 XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案 V-F-P59 206 B 设备再确认 2011-08 XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案 V-F-P59 206 C 设备再确认 2012-03 XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案 V-F-P59 206 D 设备再确认 2012-06 XG1.GWA-1.0B脉动真空蒸汽灭菌器确认方案 V-F-P59 206 E 设备再确认 2013-02 本次确认概述 本次确认为设备的再确认。 性能确认包括： 1 空载热分布 三次 2 满载热穿透 一次 3 过滤器灭菌挑战试验 一次 4 微生物挑战试验（与热穿透测试同时进行）……………………………………………………………………………………………..5 二、确认范围 ……………………………………………………………………………………………..5 三、确认类型 …………………………………………………………………………………………..5 四、确认计划时间 ………………………………………………………………………………………..5 五、确认小组的组成及职责 ……………………………………………………………………………..5 六、本设备概述 …………………………………………………………………………………………..7 七、PQ ………………………………………………………………………………………………….8 1、目的 …………………………………………………………………………………………………8 2、风险评估和接受范围 ………………………………………………………………………………8 3、温度验证仪热电偶的前校正 ………………………………………………………………………..10 4、确认测试前准备 ……………………………………………………………………………………..13 5、空载热分布测试 ……………………………………………………………………………………..14 6、满载热穿透测试 ……………………………………………………………………………………..17 7、热电偶的后检查 ……………………………………………………………………………………..23 8、过滤器灭菌挑战试验…………………………………………………………………………………25 9、生物指示剂试验 ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………28 九、再确认周期…………………………………………………………………………………………..28 性能确认目的 通过一系列地检查和测试，以书面形式确认本设备的性能达到GMP要求，并适合我公司的生 产要求。 性能确认范围 此方案适用于对分公司的脉动真空蒸汽灭菌器(XG1.GWA-1.0B、设备编号：SE60904)的性能确认。 性能确认类型： 设备的性能再确认 性能确认计划时间： 计划于2013年03月01日至2013年3月31日对本设备进行性能确认。 性能确认小组的组成及职责 性能确认领导小组 职位 部门 人员姓名 职责 主任委员 公司 委员 梁荣兴 负责性能确认方案和报告的批准 QC 王广会 负责性能确认方案和报告的审核 609 冯永富 负责性能确认方案和报告的审核 609 张德明 负责性能确认方案和报告的审核 设备部 陶利民 负责性能确