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九安医疗零缺陷通过FDA检查，心得分享4月22日，国内著名电子血压计及血糖仪制造商天津九安医疗以0483（零缺陷）的完美成绩通过了FDA为期5天的检查。我们对九安医疗表示祝贺并认为在九安医疗的质量管理已达到国内同行业的标杆水平，值得学习借鉴。此次FDA派出了一位生物医药出身、经验非常丰富的检查官。5个整天的检查紧密围绕QSR820的QSIT指南展开。检察官在检查过程时随时核对其自己起草的checklist，确保没有疏漏。检察官特别详细查看了以下内容：工程变更控制是否符合流程；2）CAPA的有效性验证是否合理；3）关键设备的验证、校验和维护保养记录是否完整；4）发往美国产品的DHR记录是否真实完整；5）管理评审中是否对包含了对质量内审报告的评估。据知名医疗产业供应链及质量法规专家“小李飞刀”分析，农历新年之后FDA就加强了对中国制药及医械企业的检查力度。据医疗人咖啡已知的信息，2月25日至今已有7家制药企业和5家医疗器械公司接受了FDA检查。其中对制药企业的检查大多采取飞行检查或短期通知检查（仅提前1-2个工作日通知），对相关企业造成了压力和困惑。例如，一些被检查的企业就曾询问：我们出口美国的销量并不大，产品风险等级也不高，怎么也被抽到了？“。对此，医疗人咖啡认为这正是FDA加强对中国企业监管的表现。必威体育精装版的统计表明：1）FDA在中国的工厂审核数量以每年50%的速度增加；2）中国工厂审核数量占FDA国际审厂数量的10%，即每10家工厂审核，就有1家在中国；3）平均每4-5家接受检查的中国企业就有1家收到FDA警告信；4）中国被检查企业零缺陷的比例远远低于国际平均水平。此外，FDA持续保持对数据真实性完整性的关注，必威体育精装版发给印度药企Sri Krishna的警告信也大多关于数据问题。4月14日FDA还发布《数据完整性和CGMP合规行业指南》草案，旨在帮助制药企业确保数据完全、一致和准确。指南草案包括关于数据完整性的18个问答，以及涉及药品生产质量管理规范（CGMP）有关数据的术语定义。详见以下链接：九安医疗简介天津九安医疗电子股份有限公司（002432）成立于1995年，是全球知名的家用医疗健康电子产品提供商。九安医疗的主要产品电子血压计、电子体温计、远红外测温仪、血糖测量仪等生理参数测试仪器，以及低频治疗仪、多路低频治疗仪、远红外加热仪、手持按摩仪等保健器材，目前已占据全球HHCE相关医疗仪器重要份额。附件：【重磅】FDA必威体育精装版发布数据完整性和cGMP合规指南草案FDA于2016年4月发布数据完整性和cGMP合规指南。FDA以18个问题和回答澄清cGMP的数据完整性。1. Please clarify the following terms as they relate to CGMP records:a. What is “data integrity”? b. What is “metadata”? c. What is an “audit trail”?d. How does FDA use the terms “static” and “dynamic” as they relate to record formats? e. How does FDA use the term “backup” in § 211.68(b)?f. What are the “systems” in “computer or related systems” in § 211.68?2. When is it permissible to exclude CGMP data from decision making?3. Does each workflow on our computer system need to be validated? 4. How should access to CGMP computer systems be restricted? 5. Why is FDA concerned with the use of shared login accounts for computer systems?6. How should blank forms be controlled? 7. How often should audit trails be reviewed?8. Who should review audit trails?9. Can electronic copies be used as accurate reproductions of paper or electronic records? 10. Is it acceptable to retain paper printouts or st