物料成品储存管理标准.docVIP

沈阳第一制药有限公司企业标准 物料、成品库存管理标准 Q/DYZ·G13·05-2011（版本号：0） 1/4 1 目的 为加强物料、成品在库安全储存，防止污染、交叉污染、混淆和差错，确保库存物料、成品质量完好、数量准确。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》 2010年修订 3 适用范围 适用于东北制药集团沈阳第一制药有限公司物料、成品的库存管理。 4 职责 4.1 物流部负责物料、成品的仓储管理；负责库房温湿度环境监测及记录；负责库内虫害监控、设施巡检及处理；负责向质量部报告储存期内发生的可能影响物料、成品质量的情况。 4.2 质量部负责对库存期内发生的可能影响物料、成品质量的情况进行确认并下达处理意见。 5 术语 物料：是指原料、辅料、包装材料及非生产用化学试剂。 6 具体要求 本着“安全可靠、作业方便、通风良好”的原则，依据各类物料、成品储存标准按批次、品种、规格、固液状态离地储存，正向堆码、严禁倒置。八角茴香油、樟脑等挥发性物料须专库、固液分区存放。β-内酰胺结构类、激素类原料须专库存放。 6.1功能区划分 库房根据物料、成品的质量状态分划待检区、合格区、不合格区（库）、退货区。物料及成品须根据不同质量状态分区储存。如遇货位紧张，功能区之间可相互延伸，并在货位卡上做好标记。一旦对货位资源恢复，物料及成品应立即复位。 6.2摆放 6.2.1 立体货架式库房以托盘为储存单元、平铺式库房以垛为储存单元。物料及成品堆码时须保证其在库储存、运输过程中垛型的稳定性、美观、整齐，严禁超高、超重，严禁因摆放不当而造成包装塌陷或倒垛等情况。 6.2.2 托盘储存 6.2.2.1同一品种、规格、批号物料及成品同一托盘储存。 6.2.2.2液体物料、成品严禁倾倒摆放。 6.2.2.3固体、液体同列储存时，固体在上、液体在下。 6.2.2.4单盘码放物资总重量、总高度须控制在储存单元额定范围内，严禁超载。 6.2.3堆垛储存 6.2.3.1同一品种物资按规格、批次归类码垛储存。当不同品种、规格、批次物资位于同一列时，中间须留有0.1m间隔。 6.2.3.2运输及安全通道宽度应满足托盘进出货位需要。 6.2.3.3垛与墙、柱、梁之间距离不小于0.3m。 6.2.3.4垛与灯具垂直及水平方向距离不小于0.5m。 6.2.4消防设施、电梯口、消防安全通道附近为禁止堆堵区域。区域内严禁堆放任何物品。暖气设施处在供暖期内执行上述规定。 6.3 温湿度监测 6.3.1每日上下午各一次对库房温湿度进行监测，填写“库房温湿度记录”（见附录A，编号：G13?05.01—01）。特殊药品专库、化学危险品库，可随收发货随时监测。 6.3.2 温度控制标准 6.3.2.1 常温库温度：0～30℃ 6.3.2.2 阴凉库温度：0～20℃ 6.3.2.3冷库温度：-5℃以下 6.3.2.4相对湿度： 30%～75% 6.4清洁 6.4.1库房、库区内须保持清洁整齐、无杂物、无垃圾、无积水，货架、货物、托盘上无积尘、无污物。 6.4.2严禁将食品、易燃品或其它可能对货物造成质量隐患的物品带入库房。 6.4.3库房清洁 6.4.3.1保管员须对库房内地面、计量器具、仪器仪表、现场软件进行日清。随货物发放，保管员应对空货位地面及货架进行及时清洁。特殊药品库、化学危险品库可随收发货及时清洁。 6.4.3.2库房内清洁应避免扬尘、积水等可能对货物质量、库内运行车辆安全造成隐患的情况发生。 6.4.3.3清洁完毕后保管员填写“库房卫生清洁记录”（见附录B，编号：G13?05.02—01）。 6.5巡检 6.5.1保管员须对库内货物数量、外包装质量、有效期及货位卡的配置情况；设备设施、仪器仪表、工器具等运行状况；粘鼠板捕鼠情况等进行日检，填写“库房巡回检查记录”（见附录C，编号：G13?05.03—01）。 6.5.2如发现因水浸、虫害、外包装破损或污染等可能影响物料质量的情况，质量管理员须填写《不合格物料现场确认申请》，立即通知质量部进行现场确认。根据质量部现场确认的结论，保管员做好现场标识。 6.5.3特殊药品及小件贵重的物料、成品须每日进行清点。 7 特殊药品库存管理执行“特殊药品管理制度”。 8 本标准的制定、修改与废止 Q/DYZ·G13·05—2010 页号：2/4 沈阳第一制药有限公司2011-10-01 2011-10-10实施