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一次性使用无菌溶药器 带针 立项调研报告 编 制： 日 期： 年 月 日 审 核： 日 期： 年 月 日 云南三鑫医疗科技有限公司 一次性使用无菌溶药器带针立项调研报告 编号：E/NP-P1-1100 产品在临床使用上简要发展历程及未来的发展趋势 “一次性使用无菌溶药器”（以下简称“无菌溶药器”）属于云南省食品药品监督管理局监管的第Ⅱ类医疗器械。相对于普通玻璃溶药器，无菌溶药器采用医用高分子材料和医用不锈钢管制成，生产成本低，为一次性使用产品。 无菌溶药器在临床上主要溶药器采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的溶药器使用有效期为三年。 图下图所示： 1–锥头；–外套；–标尺；–活塞；–外套卷边；–芯杆；–按手。 2、分类： 主要规格型号： 4、产品组成 产品由组成。 5、适用的法律法规及标准： GB/T 1962.2 注射器器、注射针及其它医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 14233.1 医用输液、输血、溶药器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、溶药器具检验方法 第2部分：生物试验方法 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB 15811一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验 GB/T 16886.4医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢管 YY/T042医用输液、输血、注射器具用局丙烯专用料 YY/T023一次性使用无菌注射器用活塞 YY0466 .1医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY/T0296 一次性使用注射针 识别色标 产品的适应症 本产品主要用于临床上 产品临床使用方法 撕开单初包装，将溶药针针座安装在无菌溶药器锥头上，扭转30°，取下溶药针保护套（若锥头上有溶药针直接取下保护套）即可使用。 产品临床使用的优劣势分析 一次性使用无菌溶药器与常规玻璃溶药器 带针临床使用优劣势对比分析如下表2所示： 序号 主要对比项目 编号1 常规玻璃溶药器 带针（编号2 结论 1 临床安全性 大大减少了时发生感染的危险性 玻璃溶药器一般在配药完成后灭菌消毒后重复使用，存在交叉感染的风险。 编号1优于编号2 2 临床性 玻璃溶药器注射使用完后还需灭菌消毒。 编号1优于编号2 生产风险分析 （a）无菌溶药器生产时出现配件组装缺陷及注塑件注塑缺陷问题，造成产品功能失效。 （b）外购物料性能不合格造成的危害：由于采购的物料不合格，会对患者造成潜在的危害。 （c）生产过程中质量控制不严格，未按工艺要求生产，对患者造成潜在的危害： 技术风险分析 （a）无菌溶药器功能失效。 （b）外购物料性能不合格造成的危害。 （c）生产过程中质量控制不严格，未按工艺要求生产，对患者造成的危害。 医疗机构使用风险 （a）无菌溶药器芯杆折断功能失效，不能达到配药 完后毁坏溶药器效果，增加重复使用的风险。 （b）使用人员未正确使用，引起的危害：使用人员在未了解产品性能的情况下，又未详细阅读使用说明书，盲目的进行操作而引起的危害。 产品研发涉及的行业（或公司现有）的共性技术、关键技术、技术难点和技术路线等 1、产品开发涉及关键技术及技术难点： 研究开发内容： (b) 重点解决的技术关键及技术难点问题：设计一种合理的结构产品结构简单，操作方便、、利于临床推广使用。 、采用的方法、技术路线以及工艺流程 无菌溶药器临床上用于溶解药品、配置药品。溶药器采用环氧乙烷灭菌，在未破坏产品初包装的条件下，灭菌后的溶药器使用有效期为三年。 所以研发一次性使用无菌溶药器有很好的市场前景。 3 5 常规印刷