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仿制药杂质控制策略和技术
李建其 研究员
上海医药工业研究院
2014年3月
提 纲
? 杂质的定义、分类及研究的重要意义
? 仿制药杂质研究的基本思路
? “质量源于设计”在杂质控制中的应用
? 结 语
杂质的定义、分类
杂质定义：任何影响药物纯度的物质统称为杂质。
药物中存在的，化学结构与该药物不一致的任何成分：
1) 有毒副作用的物质
2) 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物质
3) 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效， 但影响药物的科
学管理的物质
3
? 杂质分类
按理化性质：有机杂质、无机杂质、残留溶剂
工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应
物、试剂、中间体、 副产物等）
按照来源：
降解产物
从反应物及试剂中混入的杂质等。
按照毒性：毒性杂质、普通杂质
按化学结构：如甾体、生物碱、几何异构体、光学异构体、
聚合物等。
4 4
杂质研究的重要性
?药理活性或毒性杂质－－安全性
?普通杂质，控制纯度－－有效性
?杂质产生的原因－－优化工艺，提高生产水平
杂质研究及控制
是药品质量保证的关键要素
5 5
药品质量—关系生命健康
? 2006年，齐齐哈尔第二制药（齐二药）生产的亮菌甲素注射液共有64人注射，
其中9人死亡。
? 2006年，安徽华源生物制药有限公司生产的欣弗注射液流入市场后致全国范
围内11人死亡。
? 2006年，奥美定被国家药监局禁止使用。目前已引发部分人群出现了失明、
听力受损、腰疼等不同症状，少部分患者发生了癌变。
? 2012年，药监部门召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不
合格批次药品。
6
药品质量SFDA专项整治
?2007年SFDA对药品的研发提出GLP标准、新药飞行检查
制度
研发环节 ?2007年执行的新 《药品注册管理办法》
?SFDA已经对2.9万多个品种进行了现场核查，企业撤回
药品注册申请7300多个
?2011年颁布实施 《药品生产质量管理规范（2010年修
订）》
生产环节 ?通过监督抽查、跟踪检查和飞行检查等，重点跟踪企业
GMP执行情况
?派出驻厂监督员，加强对药品生产过程的动态监督
?全面清理药品经营主体资格，吊销违规营销主体经营许
可证900多家
流通环节 ? 大力整治虚假违法药品广告，监测药品医疗器械违法广
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