医疗器械生产许可变更换证注意事项及相关法规.pptVIP

一、变更、换证注意事项前言 近年，生产企业发生变化情况较多。 （企业发展，城市拆迁、人员的快速流动等） 与注册证及许可证内容不一致而继续生产 导致出现违反现行法律法规的行为。 （例如变更地址未进行产品的重新注册在新址进行生产的问题） 所以有必要重申医疗器械相关法规并强调变更注意的事项。 注册证相关注意事项 《医疗器械监督管理条例》 第十四条? 医疗器械产品注册证书有效期四年。 第十三条? 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。 第二十一条? 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。 　 注册证相关注意事项 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第五条 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》，与医疗器械注册证书同时使用。 注：《医疗器械注册登记表》载有产品名称、规格型号、商品名称、生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围等内容。 注册证相关注意事项 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第三十四条　医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：　　（一）型号、规格；　　（二）生产地址；　　（三）产品标准；　　（四）产品性能结构及组成；　　（五）产品适用范围。 第三十五条　医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。 注册证相关注意事项 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 第三十八条　医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：　　（一）生产企业实体不变，企业名称改变；　　（二）生产企业注册地址改变；　　（三）生产地址的文字性改变；　　（四）产品名称、商品名称的文字性改变；　　（五）型号、规格的文字性改变；　　（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；　　（七）代理人改变；　　（八）售后服务机构改变。 未取得《产品注册证》生产的罚则 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 第三十五条? 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 未取得《产品注册证》或变更而生产的罚则 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） 　　 第四十八条　违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。 　　第四十九条　违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。 《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 第十五条　《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。 第十七条　《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。　　许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。　　登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。  《医疗器械生产企业许可证》变更注意事项 《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） 第十八条　医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》，参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。　　医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许