生物相容性及评价节.docxVIP

第5章：生物相容性及评价Part B内容5B.1概述-生物相容性的评价与标准、医疗器械分类、评价试验指南、流程、基本原则5B.2体外评价-细胞毒性5B.3体内评价-体内组织相容性试验、动物模型选择15B.1 概述生物相容性的评价与标准、医疗器械分类、评价试验指南、流程、基本原则与人体接触的生物材料产品研发的全过程2Timeline for new biomaterials/device introduction(Investigational Device Exemption)美国试验用医疗器械的豁免制度3?生物材料的生物相容性（安全性）及在体内使用功能（有效性）如何是生物材料获得实际应用前必须解决的问题??测试和评价?途径：体外试验和体内试验?体外条件下的评价能够提供快速又经济的生物学相互作用数据，帮助判断一种生物材料是否需要体内实验模型来做进一步的评价。但体外试验获得的参数与在复杂的体内环境下获得的结果不一定有关联性。?动物体内试验可以模拟人体环境对受试材料的反应，但不同动物的解剖、生理和生化特点相差甚远。?动物实验设计应尽可能选择一个在解剖学和生化上类似于人体的动物模型?由于生命系统的高度复杂性，生物学实验数据具有相当的不稳定性，为了从昂贵的试验中得到可靠的结论，统计分析是确保一定范围内的测试结果有意义的必要工具，另外?测试和评价方案可借助于（国内或国际的）标准进行：生物材料生物学评价标准从20世纪70年代后期开展研究以来，经过30多年国际间协同研究，已形成了从细胞水平到整体动物的较完善的评价框架。国际标准化组织（ISO）以10993编号发布了20个相关标准，用于生物相容性评价。?各类生物学评价标准都是建立在已有的对生物相容性研究的基础上，是为保证产品的质量和临床使用的安全性而建立的。ISO 10993 Biological evaluation of medical devices由ISO/TC 194国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会制定The ISO 10993 set entails a series of standards for evaluating thebiocompatibility of a medical device prior to a clinical study.? Part 1: Evaluation and testing in the risk management process? Part 2: Animal welfare requirements? Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity? Part 4: Selection of tests for interactions with blood? Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity? Part 6: Tests for local effects after implantation? Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals? Part 8: Selection of reference materials? Part 9: Framework for identification and quantification of potentialdegradation products? Part 10: Tests for irritation and delayed-type hypersensitivity4? Part 11: Tests for systemic toxicity? Part 12: Sample preparation and reference materials (available inEnglish only)? Part 13: Identification and quantification of degradation productsfrom polymeric medical devices? Part 14: Identification and quantification of degradation productsfrom ceramics? Part 15: Identification and quantification of degradation productsfrom metals and alloys? Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products andleacha