12015年验证总计划.doc

安徽药知源中药饮片有限公司 2015年度验证总计划 安徽药知源中药饮片有限公司 2015年度验证总计划审批单 目 录 5.2 文件格式 5.3 验证文件的编号 5.4 验证/确认归档 6 验证实施 6.1 安全与健康 6.2 本次验证所用到的验证分类与适用范围 6.2.1 前验证 6.2.2 同步验证 6.2.3 再验证 6.3 验证的实施 6.4 本次验证的项目汇总 6.4.1 设施 6.4.2 仪器设备 6.4.3 工艺 6.5 本次验证的时间计划安排 6.5.1 第一阶段 6.5.2 第二阶段 7 验证方法和可接受标准 7.1 用户需求标准 7.2 仪器设备验证 7.2.1 设计确认 7.2.2 安装确认 7.2.3 运行确认 7.2.4 性能确认 7.3 生产工艺验证 7.3.1 验证先决条件 7.3.2 验证方法 7.4 设备清洁验证 7.4.1 验证先决条件 7.4.2 验证方法 8 偏差处理及变更控制 9 文件变更及历史 目的 本验证总计划描述了工程在启用前应该进行的验证和确认活动，概括地阐述验证目的、原则、方针、项目、计划、方法和可接受标准等。 概述 2.1公司工程项目概述 2.2安徽药知源中药饮片有限公司位于亳州市经济开发区牡丹路1008号，本公司根据与业务的需要，从事中药饮片的生产和加工、销售。年产量1800吨的中药饮片。 2.3验证范围 验证包括本次建设的生产设备、加工工艺、设备清洁等，本次验证后，本次建设的项目应符合GMP要求可以生产药品。 2.4验证方针 为使车间能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有控制的进行，确保验证建立在风险评估的基础上，确保与GMP相关的、有主要作用的关键设备、工艺都进行验证。 验证组织结构及人员职责 3.1组织结构图 验证领导小组 设备验证小组 清洁验证小组 工艺验证小组 3.2验证领导小组 公司的验证总负责人为质量副总，组织协调人为生产副总，由生产部经理、质 量部经理、供应部经理、QC主任、车间主任组成验证领导小组。 3.3验证小组 验证小组是为完成每个项目验证工作而成立的工作小组，该小组应是多学科的， 小组长由熟悉本项目验证要求的人员担任，小组成员掌握的技术能协助验证和确认 工作的圆满完成。组长一般由验证经理根据实际情况指定，小组成员由验证组长在 起草验证方案时根据要求指定。 职责： 3.3.1验证领导小组职责 人员 职责 公司高层 确保为相关部门提供足够的义务和资源，以达到计划中规定的验证目标，并符合GMP要求。 生产副总经理 协调验证和确认工作，起草验证总计划，督促各验证小组按照计划和方案完成验证，建立验证档案。 质量副总经理 批准验证计划、验证方案、验证报告。 确保能按照GMP要求完成所有的验证和确认。 根据批准的验证报告发放验证合格证书。 审核验证计划、方案和报告。 验证小组其他成员 确保正式生产使用的设施、设备、工艺、检验方法和系统经过验证。 审核验证计划、方案和报告。 3.3.2验证小组职责： 人员 职责 验证小组长 起草验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案。 验证小组成员 按照方案实施验证、并做好记录、例外情况及时汇报和记录、协助起草验证方案和报告。 3.3.3所有部门经理职责 完成与其区域相关的验证/确认工作。 验证计划、方案、报告的起草审批程序 验证计划由验证小组起草，验证方案和报告由验证小组组织起草。 以上文件的审核由验证领导小组组长及全体成员审核。 所有验证计划、方案、报告由验证领导小组组长批准。 验证报告显示验证符合要求的验证项目由小组长发放验证证书。 文件 5.1文件范围 文件包括验证计划、方案、报告、证书 5.1.1验证计划 包括验证总计划、年度的验证计划，是对某个项目或者某个年度的验证工 作的规划和要求。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验 证的生产工艺，验