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以修复为驱动的数字化导航种植牙精确度临床研究项目 可行性报告 一、研究背景和意义： 1.1 选题背景 种植牙技术已经有相当长的历史，古人为恢复牙齿的功能和外观作了各种尝试。考古学家认为，古人在口腔中最早进行的医疗行为是拔牙，其次便是种植牙。人类用植入的方式弥补牙列缺失的努力在世界各地都留有考古发掘。据记载，早在4000多年前的中国，2000年前的埃及和1500年前的印加帝国就已经有人类使用同种异体牙、动物牙和金属材料等替代缺失牙的记载。但最为人们津津乐道的是1931年在洪都拉斯发掘出的一个古印第安人遗骸下颌骨的贝壳植入体，X线检查表明贝壳（主要成分为羟基磷灰石）与骨组织形成了良好的结合。被植入颌骨的还有人类和其他动物的牙齿、宝石、金属、兽骨等。从19世纪开始，随着口腔医学的发展，医生逐渐采用金属制作的种植体，主要是金或者金合金，此外还有银、锡、铅、铱等。到20世纪30年代，口腔医师与生物材料科学家合作开发出各种类型的种植体，如骨膜下种植体，叶片状种植体，螺钉型种植体等。 但是直到20世纪60年代，口腔种植学才有了较大的发展，特别是瑞典哥德堡大学的Branemark教授领导的研究小组将钛合金制作的观测器植入骨内来研究骨髓愈合过程中的血液微循环时发现，钛具有良好的生物相容性，并创立了骨结合理论（osseointegration），奠定了现代口腔种植学的生物学基础，从此口腔种植学进入了快速发展时期。现代口腔种植学是随着20世纪生物力学，材料科学，化学以及机械设计及制造技术等许多学科和领域的发展而逐渐发展起来的一门新兴学科，其发展速度很快，已经成为临床上牙列缺损缺失的常规修复手段。经过世界各国学者40多年的基础研究和大量的临床实践，口腔种植学已成为口腔医学领域中一门新的临床分支学科。有人将其称之为20世纪口腔种植领域中一个具有重要里程碑意义的重大进展，赞誉它为人类提供了类似于天然牙列的第三副牙齿。 口腔种植发展的早期，许多因为局部骨量不足的情况（如骨骼高度和宽度不足）都被列为绝对禁忌证。随着口腔外科技术的不断发展，种植牙的适应症不断扩大，禁忌证范围越来越小，许多以前曾被列为绝对禁忌证的现在变为相对禁忌证。20多年来出现了一系列新的改善骨量条件的手术如骨劈开（Bone Spliting）、骨挤压(Bone Condensing)、上颌窦内提升(Sinus Floor Elevation)，下牙槽神经移位术（Inferior Alveolar Nerve Lateralization）等，这些辅助手术能够在骨量不充足的情况下实现种植手术。但是口腔医师不仅仅满足于能够实施种植手术，而是希望将种植手术实施得更加精确完美，即综合考虑颌骨解剖结构和上部的修复问题，使种植体能处于颌骨的中间，种植体周围有足够的骨组织包围。这样不仅方便以后的修复工作，能将义齿制作得更加美观，达到更高的美学效果，而且当颌骨处于较理想的位置时不仅能够取得较好的生物力学状态，提供较高的咬合力，而且能减少骨吸收，这对种植体的长期稳定性有很大的作用。 口腔医师为了能够将种植手术实施得更加完美，开始寻求手术辅助设备来增加备孔的精确性及合理性，主要的方法有制作简易的外科导板，计算机图像实时跟踪导航系统，基于CT技术和CAD/CAM技术的数字化手术导板。上世纪90年代开始，开始制作简易的外科导板，通过导板上的导向孔确定种植体植入的方向。简易的外科导板制作主要有两种方法：一种是通过自凝塑料；另一种是通过真空成型压膜机。采用真空成型压膜机的方法是首先翻制出两副病人的牙模，在待修复位置雕出修复体，再以模型为基础通过真空成型压模机将很薄的塑料压膜片吸附在石膏模型上形成导板主体。这个导板主体能够和石膏很好地贴合就位。然后再通过手工或钻床在塑料导板主体上根据（牙合）平面钻出初始孔，最后通过手工粘接的方法将套管固定到导板主体上。由于导板厚度在2mm左右，粘结套管时容易发生角度偏移，粘结完成后套管的走向已不能保证和设计方案的位置、角度保持一致。这种简易导板不考虑种植体在颌骨中的位置，和种植体周围的骨质骨量，及其他解剖结构，完全是以修复为主导的种植。接下去又出现了另外一种制作简易外科导板的方式，首先医生获取病人口腔的石膏模型，同时测量种植部位的黏膜厚度，测量位置为种植部位牙弓的法向平面上的点，包括牙槽嵴顶。再把石膏模型从偏离种植中心点的地方截开，在石膏模型的截断面上绘制出“骨地图”，此时在石膏模型上设计种植方案，包括种植体的角度及深度，然后在石膏上钻中心孔（种植中心点），并完成导板的制作。然而这种简单的外科导板有很多缺陷。通过这种方法设计的种植方案并不能判断重要解剖结构的位置，如下颌神经管、上颌窦底以及相邻牙齿的牙根位置，也不能发现颌骨中隐藏的病患，如囊肿等。因此在种植方案设计上不够合理，存在缺陷