颗粒剂(案例版)概要.pptVIP

湿法制粒的方法 一步制粒：是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行 ⑴流化沸腾制粒法 流程： 设备：流化沸腾制粒机 湿法制粒的方法 喷雾干燥制粒 流程： 设备: 喷雾干燥器 喷雾干燥制粒机 颗粒剂的质量判断 颗粒剂的质量判断 溶化性：可溶性颗粒 颗粒剂的质量判断 装量差异 微生物限度：应符有关规定 出现不合格产品的理论原因 课堂活动 学生讲述板蓝根颗粒剂的在实验室的制备过程 课堂活动 学生讲述维生素C 颗粒剂的在实验室的制备过程 颗粒剂的制备技术—课堂小结 北京中医药大学中药学院中药制药 * 4、喷雾干燥制粒法 特点： 数秒内完成药液的浓缩与干燥。 有液体直接变成国体颗粒。 干燥速度快，适合热敏性物料的制备。 粒度范围30-100微米，中空球状微粒。 能耗大、粘性大的物料容易黏壁。 北京中医药大学中药学院中药制药 * 5、液相晶析制粒 药物在液相中析出结晶的同时借液体架桥剂和搅拌作用聚结成球形颗粒，简称球晶制粒法。 漂浮型中空微丸，生物降解性毫微囊。 （三）颗粒成形原理 Rumpf提出粒子间的结合力有五种不同方式： (1) 由范德华力、静电力等产生的固体粒子间引力； (2) 自由流动的液体产生的表面能力和毛细管吸力； (3) 不可流动液体产生的粘着力； (4) 粒子间固体桥； (5) 粒子间机械镶嵌。 淀粉浆是何种原理？ （三）颗粒成形原理 从液体桥向固体桥的过渡： (1) 架桥液中被溶解的物质干燥后析出； (2) 高粘度液体架桥剂溶剂蒸发，残留的粘合剂。 三、干法制粒 1、定义 干法制粒（dry granulation）是利用强压将混合均匀的药物和辅料压成大片状或板状，再破碎成大小适宜的颗粒的方法。常用于热敏性物料、遇水易分解的药物。 滚压制粒 重压制粒 特点 药物不经湿和热 缩短工时 保证均一性 提高稳定性和溶散性 辅料用量不超2倍 三、干法制粒 2、特点 ① 方法简单环保，省工节能； ③ 解决了溶剂制粒的防爆问题； ④ 逸尘严重，易造成交叉污染，不利于劳动保护； ⑤ 高压引起晶型转变及活性下降。 四、干燥 定义：干燥是利用热能去除湿物料中水分或其他溶剂的操作。 目的：使药物便于加工、运输、贮藏和使用，保证药品的质量和提高药物的稳定性。 四、干燥 相对湿度 在一定总压和温度下，湿空气中水蒸气分压与饱和空气中水蒸气的分压的比，常用RH%表示。 平衡水分 自由水分 四、干燥 方法分类 操作方式 连续、间歇 操作压力 常压、减压 热量传递 传导（壁面）、对流（热空气）、辐射（电磁波）、介电（高频电场）干燥 四、干燥 2、干燥方法 （1）厢式干燥 （2）流化床干燥 （3）喷雾干燥 （4）冷冻干燥 （5）红外干燥 （6）微波干燥 五、整粒与分剂量 （一）整粒 湿法干燥时，部分颗粒可能相互粘着聚集，形成块状或条状，必须通过整粒制成一定粒度的均匀颗粒。一般采用过筛的方法整粒。 （二）分剂量 　　将颗粒剂按剂量要求进行分装的过程，机械化大生产多用容量法分剂量。 第三节 颗粒剂的质量检查 ① 外观：干燥、均一、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解； ② 粒度：不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%； ③ 干燥失重：一般不得过2.0%； ④ 水分：一般不得超过6.0%； ⑤ 溶化性； ⑥ 主药含量； ⑦ 装量差异。 具体操作及规定见药典。 外观 颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 粒度 用双筛分法，除另有规定外，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和不得过15％。 干燥失重 水分测定 除另有规定外，不超过2.0％（西药） 除另有规定外，不超过6.0%（中药） 10g供试品 200ml热水 搅拌棒 搅拌5min 全部溶化 ±5 6.0以上 ±7 1.5以上至6.0 ± 8 1.0以上至1.5 ±10 1.0或1.0以下 装量差异限度，% 颗粒剂的装量，g 颗粒大小相差很大 颗粒吸潮 颗粒中药物含量不均匀 【药品】 【仪器】药筛（100目、 10目、80目）若干 【药品】Vc、糊精、糖粉、 乙醇 【仪器】药筛（100目、 10目、80目）若干 知识点 能力点 制粒方法、制粒常用辅料、质量检查项目 制粒基本过程、质量问题解决 * * * * * * 所制得的颗粒均匀，圆整，流动性好，适用于对湿、热敏感的药物制粒。 但对密度相差较大物料，粘性过大过小的物料不适宜用此法制粒。 * * 第六章 颗粒剂 Chapter 6 Granules