疾病诊断证据的分析与评价 2015.pptxVIP

疾病诊断证据的分析与评价张丽娟 同济大学医学院主要内容第一节 诊断性试验在临床医学中的重要性第二节 估计临床应用的指标第三节 将临床研究结果用于自己的病人第一节 诊断性试验在临床医学中的重要性“诊断试验”范畴实验室检查病史和体检获得的临床资料X线、B超、核素等影像学检查各种临床公认的诊断标准面对一个诊断方法实验室检查尸检尸检有无价值？适用范围？利弊？CT,MR室纤维镜室循证诊断临床上选用何种诊断试验，采用何种诊断标准用于您所经治的患者，都必须建立在当前最佳研究结果所获得的证据和最佳临床专业知识基础上，使您经治的患者获得最大的利益诊断试验的研究与评价的方法多数还停留在旧的方法一个新的诊断试验建立后，主要是“正常人”中建立该试验的正常参考值，然后在一定数量的典型病例中考核其临床诊断价值。 常过高估计诊断试验的灵敏度与特异度例：癌胚抗原（CEA）用于结肠癌的诊断循证医学实践的五部曲1.确定拟弄清的问题2.全面查找证据3.严格评价证据4.临床决策5.后效评价，与时俱进一、提出问题例：一位十二指肠溃疡的病人，胃镜检查证实溃疡并发现幽门螺杆菌（Hp）阳性，在给予一周三联抗Hp治疗后，病人医师又来求诊，并问Hp是否根除。考虑到病人并不一定需要再做胃镜了解Hp根除情况，一位医师提出了做13C呼吸试验，另一位医师了解到在粪便中检查Hp抗原更方便且价格便宜。二、用适当的主题词进行计算机资料的检索Hp感染、诊断试验、人类“13C呼气试验”或“粪便中Hp抗原的检测”三、评价诊断性证据真实性的基本原则：1、是否将诊断试验与金标准进行独立、盲法比较2、研究对象是否包括了各种类型病例3、诊断试验的结果是否影响金标准的应用4、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中得到证实1、金标准标准诊断方法的确定：黄金标准病理学标准(组织活检和尸体解剖)外科手术发现或特殊的影像诊断长期临床随访结果公认地综合临床诊断标准金标准是相对的，选择应结合临床具体情况2、研究对象的选择 ? 病例组应当包括该病的各种临床类型 ? 对照组应选确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病3、样本量的确定?灵敏度?特异度?显著性检验水平?容许误差2μ?n=（1-p)p?n:样本量U?：标准正态离差?：容许误差，一般在0.05-0.10P：灵敏度或特异度，灵敏度估计病例组，特异度估计对照组样本量B型超声对胆石症诊断的估计灵敏度是80%，估计特异度为60%，试问要做多少样本才具有统计学意义？病例97，对照145列出评价诊断试验的四格表金标准合计有病无病试验阳性真阳性(a)假阳性(b) 总阳性人数(r1)阴性假阴性(c)真阴性(d)总阴性人数(r2)合计患者总数(c1)正常人总数(c2)受检总人数(N)4、诊断试验的结果是否影响金标准的应用不论诊断试验的结果如何，是否每个被检测者都做了参照试验？例：评价心电图运动试验诊断冠心病的价值，采用冠状动脉主干狭窄≥75%作为诊断冠心病的“金”标准，考虑到冠状动脉造影检查的创伤性和患者的依从性，凡心电图运动试验阳性，都被送去做冠状动脉造影，而阴性者只抽出1/10病例去做造影。结果夸大了心电图运动试验的灵敏度，造成偏倚5、诊断试验的真实性是否在另一组独立的研究对象中得到证实即可重复性 诊断试验在完全相同的条件下，进行重复操作获得相同结果的稳定程度或一致性。来源 观察者间的变异 观察者的自身变异 测量仪器的变异 试剂的变异 研究对象的生物学变异符合率，变异系数，Kappa值第二节 估计临床应用的指标敏感度（灵敏度）、特异度、准确度、预测值、似然比、ROC曲线灵敏度(sensitivity)--是指将实际有病的人正确地判断为患者的能力。(a/a+c) × 100％；与之相对应的为漏诊率，是将实际有病者判断为非病者的百分率(c/a+c) × 100％；假阴性率＝1－灵敏度。1、灵敏度2、特异度特异度（specificity)--将该试验将实际无病的人正确判为非患者的百分比(d/b+d)；经诊断试验查出阳性人数的比例(b/b+d)即为假阳性率，又称误诊率；假阳性率＝1－特异度。灵敏度和特异度的特点当试验方法和阳性标准固定时，每个诊断试验的灵敏度和特异度是恒定的。改变筛检试验正常和异常的临界点会影响灵敏度和特异度。Se高，Sp就降低，同样的， Sp高，Se就降低选择标准的原则如果疾病的早期或及时诊断将有利于病人的治疗和康复，漏诊将会造成严重的后果，并用现成的治疗方法，应将试验的诊断标准定在高灵敏度的水平，尽量把病人测出来对于一些治疗效果不理想的疾病，而误诊将会对病人造成严重的心理、生理和经济上的影响，应将标准定在高特异度的水平，尽量排除病人练习：例1、CK试验诊断心肌梗死(灵敏度和特异度)心肌梗死组CK水平 无心肌梗死组 35