21联邦规法则典11章new.docVIP

联邦法规21章第11款 电?子记录；电子签名 分章A? 一般规定 11.1适用范?围 11.2 履行 11.?3 定义 分章 B 电子?记录 11.10 封闭系统?的控制 11.30 开放系?统的控制 11.50 签名?的验证 11.70 签名/?记录连接 分章 C 电子?签名 11.100 一般要?求 11.200 电子签名?的构成及控制 11.300? 识别代码和密码的控制 ?分章A 一般规定 11.1?适用范围 本条款的规则提供?了标准，在此标准之下FDA?将认为电子记录、电子签名、?和在电子记录上的手签名是可?信赖的、可靠的并且通常等同?于纸制记录和在纸上的手写签?名。 本条款适用于在FDA?规则中阐明的在任何记录的要?求下，以电子表格形式建立、?修改、维护、归档、检索或传?送的记录。本条款同样适用于?在《联邦食品、药品和化妆品?法案》和《公众健康服务法案?》要求下的呈送给FDA的电?子记录，即使该记录没有在F?DA规则下明确识别。然而，?本条款不适用于现在和已经以?电子的手段传送的纸制记录。? 一旦电子签名和与它相关的?电子记录符合本条款的要求，?FDA将会认为电子签名等同?于完全手签名、缩写签名、和?其他的FDA规则所求的一般?签名。除非被从1997年8?月20日起（包括该日）生效?后的规则明确地排除在外。 ?依照本条款11.2，除非纸?制记录有特殊的要求，符合本?条款要求的电子记录可以代替?纸制记录使用。 在本条款下?维护计算机系统（包括硬件和?软件）、控制权、和随附的文?件应便于被FDA用到，和服?从于FDA的监管。 11?.2履行 需要维护，但不提?交给FDA的记录，如果符合?本条款的要求,人们可以使用?全部或部分电子记录代替纸制?记录或用电子签名代替传统签?名。 提交给FDA的电子记?录，人们可以使用全部或部分?电子记录代替纸制记录或电子?签名代替传统签名（手签名）?假如： 符合条款的要求；和? 提交的文件或部分文件，作?为FDA以电子形式接收的提?交物的类型已经被编号为92?S-0251公共摘要识别出?来。这个摘要将明确地识别出?，何种类型文件或部分文件在?没有纸制记录和FDA接收单?位(举例来说，特定的中心，?办公室，部门、分支机构)时?的电子形式提交物是可接受的?。如果没有在公共摘要上明确?出来，他们以电子形式提交给?FDA接收单位的文件将不被?认为是正式的；这种文件的书?面形式将被认为是正式的但必?须伴有电子记录。人们期望与?未来的FDA接收单位就详细?的（举例来说，传送的方法、?媒体、文件格式和技术协议）?怎样和是否进行电子的提交物?进行协商。 11.3定义? 包含于法案201部分中术?语的定义和翻译同样适用于那?些在本条款中使用到的术语。? 下列术语的定义同样适用于?本条款 (1)法案?是指联邦食品、药品、化妆品?法案 (2)机构是指美?国食品和药品管理局（FDA?） 生物测定学是指一种基于?个人的身体特征及重复行为（?这些特征和行为对个人来说是?唯一的和可以测量的）的测量?来校验个人身份的方法。 ? (4)封闭的系统是指?一种环境，在此环境中系统的?登录是被那些对系统上电子记?录 的内?容负责的人们所控制。 (5?)数字签名是指一种基于发信?方鉴别加密的方法，使用一套?规则和一系列参数计算以使签?名者的身份和数据的完整性能?被校验。 (6)电子记录是?指任何文本、图表、数据、声?音、图示的或其他的以电子形?式表现的信 息的混合，它的?建立、修改、维护、归档、检?索或分发是由计算机系统来完?成的。 (7) 电子签名是?指一种由一个人执行、采用或?批准成为与其个人的手写签名?具有相同的法律效力的计算机?数据的任意符号或一系列符号?的编译。 (8)手签名是指?个人的手迹签名或合法的标志?，以永久的形式书写真实意图?所采纳的个人签名或合法标志?。用书写及标志工具（例如一?支钢笔或尖笔）的签字行为是?被保存的。手写签名或合法的?标志当约定俗成地适用于书面?上，也可以适用于其它的获取?名字及标志的设备。 (9)?开放系统是指一种环境，在此?环境中系统的登录不是被那些?对系统上电子记录的内 ? 容负责的人所控制。 子?分章B—电子记录 11.1?0封闭系统的管理 人们使用?封闭系统来建立、修改、维保?、或传送电子记录应该使用设?计的能够保证记录真实性、完?整性和适当的机密性的程序和?控制，以保证签名者不能轻易?地否认已经签署的记录是不真?实的。这样的程序和控制应包?括如下： 系统的验证以保证?准确、可靠、稳定地预期性能?，有能力识别无效的和被改变?的记录。 确保产生人们易读?的和适合FDA检查、回顾、?和拷贝的电子形式的准确的、?完整的记录