2017年保健食注品册与备案管理办法.docVIP

2017年《保健食品注册与?备案管理办法》 上海胜荣商?务咨询有限公司整理提供 《?保健食品注册与备案管理办法?》已于2016年2月4日经?国家食品药品监督管理总局局?务会议审议通过，现予公布，?自2016年7月1日起施行?。 局 长 毕井泉20?16年2月26日 保健食?品注册与备案管理办法 第一?章 总 则 　　第一条 为?规范保健食品的注册与备案，?根据《中华人民共和国食品安?全法》，制定本办法。 　　?第二条 在中华人民共和国境?内保健食品的注册与备案及其?监督管理适用本办法。 　　?第三条 保健食品注册，是指?食品药品监督管理部门根据注?册申请人申请，依照法定程序?、条件和要求，对申请注册的?保健食品的安全性、保健功能?和质量可控性等相关申请材料?进行系统评价和审评，并决定?是否准予其注册的审批过程。?　　保健食品备案，是指保?健食品生产企业依照法定程序?、条件和要求，将表明产品安?全性、保健功能和质量可控性?的材料提交食品药品监督管理?部门进行存档、公开、备查的?过程。 　　第四条 保健食?品的注册与备案及其监督管理?应当遵循科学、公开、公正、?便民、高效的原则。 　　第?五条 国家食品药品监督管理?总局负责保健食品注册管理，?以及首次进口的属于补充维生?素、矿物质等营养物质的保健?食品备案管理，并指导监督省?、自治区、直辖市食品药品监?督管理部门承担的保健食品注?册与备案相关工作。　　省?、自治区、直辖市食品药品监?督管理部门负责本行政区域内?保健食品备案管理，并配合国?家食品药品监督管理总局开展?保健食品注册现场核查等工作?。　　市、县级食品药品监?督管理部门负责本行政区域内?注册和备案保健食品的监督管?理，承担上级食品药品监督管?理部门委托的其他工作。 　?　第六条 国家食品药品监督?管理总局行政受理机构（以下?简称受理机构）负责受理保健?食品注册和接收相关进口保健?食品备案材料。　　省、自?治区、直辖市食品药品监督管?理部门负责接收相关保健食品?备案材料。　　国家食品药?品监督管理总局保健食品审评?机构（以下简称审评机构）负?责组织保健食品审评，管理审?评专家，并依法承担相关保健?食品备案工作。　　国家食?品药品监督管理总局审核查验?机构（以下简称查验机构）负?责保健食品注册现场核查工作?。 　　第七条 保健食品注?册申请人或者备案人应当具有?相应的专业知识，熟悉保健食?品注册管理的法律、法规、规?章和技术要求。　　保健食?品注册申请人或者备案人应当?对所提交材料的真实性、完整?性、可溯源性负责，并对提交?材料的真实性承担法律责任。?　　保健食品注册申请人或?者备案人应当协助食品药品监?督管理部门开展与注册或者备?案相关的现场核查、样品抽样?、复核检验和监督管理等工作?。 　　第八条 省级以上食?品药品监督管理部门应当加强?信息化建设，提高保健食品注?册与备案管理信息化水平，逐?步实现电子化注册与备案。 ?第二章 注 册 　　第九条? 生产和进口下列产品应当申?请保健食品注册：　　（一?）使用保健食品原料目录以外?原料（以下简称目录外原料）?的保健食品；　　（二）首?次进口的保健食品（属于补充?维生素、矿物质等营养物质的?保健食品除外）。　　首次?进口的保健食品，是指非同一?国家、同一企业、同一配方申?请中国境内上市销售的保健食?品。 　　第十条 产品声称?的保健功能应当已经列入保健?食品功能目录。 　　第十一?条 国产保健食品注册申请人?应当是在中国境内登记的法人?或者其他组织；进口保健食品?注册申请人应当是上市保健食?品的境外生产厂商。　　申?请进口保健食品注册的，应当?由其常驻中国代表机构或者由?其委托中国境内的代理机构办?理。　　境外生产厂商，是?指产品符合所在国（地区）上?市要求的法人或者其他组织。? 　　第十二条 申请保健食?品注册应当提交下列材料：?　　（一）保健食品注册申请?表，以及申请人对申请材料真?实性负责的法律责任承诺书；?　　（二）注册申请人主体?登记证明文件复印件；　　?（三）产品研发报告，包括研?发人、研发时间、研制过程、?中试规模以上的验证数据，目?录外原料及产品安全性、保健?功能、质量可控性的论证报告?和相关科学依据，以及根据研?发结果综合确定的产品技术要?求等；　　（四）产品配方?材料，包括原料和辅料的名称?及用量、生产工艺、质量标准?，必要时还应当按照规定提供?原料使用依据、使用部位的说?明、检验合格证明、品种鉴定?报告等； 　　（五）产品?生产工艺材料，包括生产工艺?流程简图及说明，关键工艺控?制点及说明； 　　（六）?安全性和保健功能评价材料，?包括目录外原料及产品的安全?性、保健功能试验评价材料，?人群食用评价材料；功效