2010年医疗器临械床合理使用与安全管理.docVIP

2010年医疗器械?临床合理使用与安全管?理 专项检查活动方案? 为加强医疗机构医?疗器械临床合理使用与?安全管理，保障医疗质?量和患者安全，根据《?医疗器械临床使用安全?管理规范（试行）》和?相关法律法规要求，经?研究，我部决定开展2?010年医疗器械临床?合理使用与安全管理专?项检查活动（以下简称?《专项检查活动》）。? ?? 一、指导思?想 结合深化?医药卫生体制改革的各?项要求，“以病人为中?心”。通过开展《医疗?器械临床使用安全管理?规范（试行）》宣传培?训和专项检查活动，促?进医疗机构认识医疗器?械使用风险，规范医疗?器械临床使用安全管理?，安全、合理、有效地?使用医疗器械，促进医?疗质量持续改进，努力?为人民群众提供安全、?有效、方便、价廉的医?疗服务。 二、目的和?原则 ??? 深入了?解各级医疗机构贯彻落?实医疗器械临床使用安?全管理有关法律法规的?真实情况，全面掌握各?级医疗机构在医疗器械?临床使用规范化管理方?面的现状。针对各级医?疗机构在贯彻执行医疗?器械管理有关法律法规?中存在的问题和困难，?分析原因，督促和帮助?医院制订整改措施，不?断提高医疗机构在医疗?器械临床使用管理方面?制度化、规范化、标准?化管理水平。 ???? 开展专项检查活动应?坚持如下基本原则：检?查与自查相结合；以查?促改，查改结合；全面?检查与单类重点相结合?；定性和定量相结合；?扎实深入，注重实效。? 三、检查方式与范围? 1.各级卫生行政部?门按照本方案有关要求?，与医疗服务质量监督?管理重点工作相结合，?组织开展辖区内的专项?检查活动。各级各类医?疗机构按照专项检查活?动要求，结合《医疗器?械临床合理使用与安全?管理基本情况调查表》?自查医疗器械临床使用?安全有关要求落实情况?； 2.根据专项检查?活动需要，卫生部组建?专项检查活动工作组，?对各省、自治区、直辖?市医疗器械临床使用安?全管理开展情况进行重?点抽查。专项检查活动?工作组的专家包括卫生?行政部门、医院管理部?门、医疗器械临床使用?部门、医疗器械保障管?理部门等4个方面的人?员； ?3.本次专项检查活动?的范围是全国各级各类?医疗机构，重点是公立?医院。 四、检查内容? （一）总体要求 1?.学习理解医疗器械管?理相关法律法规； ? 2.建立医疗器?械临床使用安全管理制?度/体系； ?3.实现医疗器械临床?使用管理规范化； ? 4.建立医疗器?械临床使用安全管理保?障制度。 （二）检查?重点 1.“以病人为?中心”，贯彻落实《医?疗器械临床使用安全管?理规范》（试行）等有?关法律法规要求，突出?合理检查、安全使用医?疗器械，加强医疗器械?临床使用质量安全控制?管理工作，提高医疗质?量，保障病人安全； ?2.建立健全医疗器械?临床使用安全管理组织?，完善职能职责，规范?器械管理部门建设。建?立医疗器械临床使用日?常管理制度、医疗器械?临床使用有关阳性检出?率等定期检查制度和落?实执行情况； 3.医?疗器械临床使用安全相?关人员资质考评及培训?情况； 4.?医疗设备购置及医用耗?材论证、招标、采购等?准入评价情况； 5.?医疗器械安装、验收、?预防性维护，临床应用?效果等管理情况； 　? 6.医疗器械应急?预案建立情况，应急调?配机制运行情况； ? 7.医疗器械临?床使用安全事件监测和?报告开展情况； 8.?重点科室的高风险类医?疗器械临床使用安全管?理情况。 五、组织实?施 （一）检查时间。?2010年 8～12?月。8月开展自查和基?本情况调查，9～12?月重点抽查。 （二?）检查方式。卫生部专?项检查组采取听取被检?查单位的工作汇报、现?场检查、查阅资料、问?卷调查、信息资料提取?和统计分析等方式。 ?（三）检查流程 1.?重点抽查6个省（区、?市），每个省（区、市?）抽查5家医疗机构，?其中包括：三级综合医?院2家、三级专科医院?1家、二级综合医院2?家，每家医院检查1天?，共5天； 2.重点?抽查前，地方卫生行政?部门应当按照卫生部相?关要求将《医疗器械临?床合理使用与安全管理?规范基本情况调查表》?下发至二级以上各类医?疗机构，要求医疗机构?认真填报调查表，并按?时收集、汇总、上报，?保证调查表的真实、准?确、有效； 3.被查?各医疗机构应当根据要?求开展自查，准备提交?相关资料和报表，做好?各项被查准备工作； ? 4.检查组首先听?取被检查单位的工作开?展情况汇报；实地检查?医疗机构内各医疗器械?相关部门；检查结束后?，各检查组整理汇总检?查中发现的问题，提出?整改意见和建议，向被?查单位反馈检查结果；? 5.各检查组形成检?查总结报告，为进一步?开展医疗器械临床使用?安全管理规范化工