药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在.docVIP

药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 第一章 执业药师与药品安全一、执业药师管理1.执业药师资格制度a.执业药师制度的内涵b.执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与注册管理a.执业药师资格考试b.执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育a.继续教育的内容和形式要求b.继续教育学分管理 二、执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容 2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容 三、药品与药品安全管理1.药品和药品安全a.药品的界定、质量特性b.药品安全的重要性 2.药品安全管理a.药品安全风险的特点、分类b.药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的目标任务a.总体目标b.规划指标c.主要任务d.保障措施 第二章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度一、深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标a.基本原则b.总体目标 2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容 3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容二、国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵a.基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容b.实施基本药物制度的目标c.基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管理a.基本药物遴选原则和范围b.国家基本药物目录调整依据和周期c.国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管理a.基本药物质量监管机构及职能b.基本药物质量监管要求c.药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理a.基本药物集中釆购总体思路b.基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿a.基本药物报销规定b.基本药物补偿规定 6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求 第三章 药品监督管理体制与法律体系一、药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责 2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责 二、药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责 三、药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任 2.药品管理法律体系和法律关系a.药品管理法律体系b.药品管理法律关系 四、药品监督管理行政法律制度1.行政许可a.设定和实施行政许可的原则和事项b.行政许可申请和受理c.撤销行政许可的情形 2.行政强制a.行政强制措施的种类b.行政强制执行的方式 3.行政处罚行政处罚的决定及程序 4.行政复议政复议的范围、申请和期限 5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理 第四章 药品研制与生产管理；一、药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范a.药物临床试验的分期和目的b.药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求 2.药品注册管理a.药品注册和药品注册申请的界定b.药品注册管理机构c.药品注册分类d.药品批准文件e.新药监测期 3.药品再评价药品再评价的管理 二、药品生产管理1.药品生产许可a.药品生产许可的申请和审批b.药品生产许可证管理 2.药品生产质量管理规a.GMP的基本要求和实施b.药品批次划分原则c.GMP认证与检查的基本要求 3.药品委托生产管理a.委托生产的界定b.委托生产品种限制 4.药品召回管理a.药品召回和药品安全隐患的界定b.药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务c.主动召回和责令召回d.药品召回的监督管理 第五章 药品经营与使用管理；一、药