浙江省医疗器械检验院表格.docVIP

表1 关键件列表 序号 名称 有/否 制造商 规格型号 认证标准 证书编号 1 电源线 □ 2 电源插头 □ 3 电源连接器 □ 4 X电容 □ 5 Y电容 □ 6 电感 □ 7 滤波器 □ 8 电源开关 □ 9 过流释放器 □ 10 熔断器 □ 11 熔断器座 □ 12 变压器 □ 13 热保护装置 □ 14 网电源部分电路板 □ 15 开关电源 □ 16 电动机 □ 17 绝缘材料 □ 18 隔离器件 □ 19 压力容器或受压部件 □ 20 压力释放装置 □ 21 □ 22 □ 23 □ 24 □ 25 □ 26 □ 27 □ 28 □ 注: 请在“有/否”栏打“√”填写。  表2 提交的关键件清单 序号 元件名称 制造商 规格型号 数量 1 熔断器 熔断器座 2 电源变压器 3 开关电源 4 电线一段 5 绝缘材料样条 6 （特殊的）清洁剂 7 灭菌物质 8 9 10 表3 提交的资料清单 序号 资料名称 份数 页数 备注 1 使用说明书 2 技术说明书 3 安装图， 4 工作原理图 5 线路图 6 电气绝缘图 7 电源变压器资料 8 关键件安全证书 9 过压安全装置证明 10 绝缘材料证明 11 标准条款的适用性说明 12 故障保护原理说明 13 14 表4 电源变压器参数表 设备中变压器代号： 变压器材料绝缘等级： □A级材料 □ B级材料 □ E级材料 □ F级材料 □ H级材料 变压器初、次级绕组之间（A-e）符合双重或加强绝缘要求 初级绕组 输入电压： V 额定输入电流： A 保护装置说明 无保护装置 □ 熔断器： □ 符合GB9364标准; 熔断特性和额定值： 证书编号： □ 符合GB9815标准; 熔断特性和额定值： 证书编号： □ 过电流释放器： □无延时 释放器跳闸电流: A; 证书编号： □有延时 延时时间: s ; 释放器跳闸电流: A; 证书编号： □ 自动恢复的热断路器： 动作温度: ℃; 证书编号： □ 非自动恢复的热断路器：动作温度: ℃; 证书编号： 次级绕组 次级绕组一共有 组 次级绕组1 输出电压 (V) 额定输出电流 (A) 正常工作电流 (A) 保护装置说明 无保护装置 □ 熔断器： □ 符合GB9364标准; 熔断特性和额定值： 证书编号： □ 符合GB9815标准; 熔断特性和额定值： 证书编号： □ 过电流释放器： □无延时 释放器跳闸电流: A; 证书编号： □有延时 延时时间: s ; 释放器跳闸电流: A; 证书编号： □ 自动恢复的热断路器： 动作温度: ℃; 证书编号： □ 非自动恢复的热断路器：动作温度: ℃; 证书编号： 次级绕组2 输出电压 (V) 额定输出电流 (A) 正常工作电流 (A) 保护装置说明 无保护装置 □ 熔断器： □ 符合GB9364标准; 熔断特性和额定值： 证书编号： □ 符合GB9815标准; 熔断特