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临床试验的监查-刘玉成
* * 该水摸挪韶丑捷靶弛遍偏狈蚕丸茎辕蔗卧捆邻拱炸修莹站郊旗摘绞除归沿临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成 临床试验的监查 惠氏制药有限公司临床研究开发部 刘玉成 医学督导 屠匀饲韩栗察滩鹿鲸筐恳腮腔妮碰蒜底烫瘫马涡伏渊个辱局属诺帖亚于葡临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成 临床试验监查的目的 保证临床试验中受试者的权益受到保障 保证试验记录与报告的数据准确、完整无误 保证试验遵循已批准的方案和有关法规进行 ICH GCP 5.18.1 束蛰油储飞排氟疗揉肖疼黔娃更质克搅荔谭吠妇串赫耘搬恐朱谣巾佣涵辨临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成 监查员(Monitor)的角色和作用 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人 ICH GCP 5.18.4 博诧旁寺昧星氖页晚旨察靡旅捧近辅耗潮猫姨祝弛资捧这檬疯朔怯颈半靶临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成 合格的Monitor应具备的条件 应有适当的医学、药学或相关专业学历 经过必要的培训 应熟悉药品管理有关法规 应熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息 应熟悉临床试验方案及其相关的文件 垫诞锯剔窒护腆拧演州瞄孕损躯锑麓柏梅计欧邦箩螺配琢久衙奥衍裂存占临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成 临床试验监查的种类 研究中心启动的拜访 (Site Initiation Visit) 研究进行中的拜访 (Site Monitoring Visit) 受试者访视完成后的拜访 (Site Closeout Visit) 暴碍考松翠蛇坏饱简至缉据骗泪眨垂颖赡善尖索韩吐糙乔犯腺柱棠坪誉猫临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成 Monitoring Visit Intervals The above monitoring visit intervals are given as an example. Actual monitoring visit internals shall be defined in the monitoring plan. SDV: source data verification will be performed after site personnel has transcribed data into CRF Monitoring Period Site Initiation Visit 1st Monitoring Visit Between First and Last Subject Visit Last Monitoring Visit Closeout Visit Recommended Target Within 1-2 weeks prior to first patient visit. As soon as practical, but no later than 2 weeks after the first patient visit. Every 2 weeks, including one dosing day and one pharmacokinetic sampling day. Within 2 weeks after the site’s last subject visit After resolution of all data queries sent to the site 蔓洲沃森伪旁尔杰谴蜗毅形蚤璃鞍皂反昌忍条苔戒裤蛆坊混孔社段妄抵簇临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成 Pre-study visit Pre-study Post-study Close out visit Monitoring Plan 2. Monitoring Reports 1. Query Log Study Monitoring Process Outline Live Phase Study Period Screening Study Entry First dosing PK Multiple PK Check ICD, I/E Check dosing PK Perform source data verification Follow Up visit 哄均粤爆皿想鲸炒沸渝荧磊凭鞋弯苇砧逻据鳖喊家橡卡恳羡逝汰兼矩碰筷临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成 临床试验监查的步骤安排 监查拜访前的准备 监查拜访中的职责 监查拜访后的跟踪 饶犀沁厉殴势压缘搽秤羊煤糕史靴锈帘牧区兵坠萄罩此铝藩愈烘孕泽氨诚临床试验的监查-刘玉成临床试验的监查-刘玉成 临床试验监查的步骤安排 监查拜访前的准
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