物料管理、文件管理、生产管理.pptVIP

一、物料管理二、文件管理三、生产管理 迪瑞制药有限公司 2011年09月04日 一、物料与产品 《物料与产品》修订的目的 ●药品生产的过程是通过生产起始物料的输入、按 照规定的生产工艺进行加工、输出符合法定质量 标准的药品。 ●企业必须建立规范的物料管理系统，使物料流向 清晰，并具有可追溯性。 ●企业应制订物料管理的相关流程，物料管理应做 到规范购入、合理储存、控制放行、有效追溯， 现场状态应始终保持整齐规范、区位明确、标识 清楚、卡物相符，以保证物料的输入到输出的整 个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。 《物料与产品》的主要内容 ●原辅料 ●包装材料 ●中间产品和待包装产品 ●成品 ●特殊管理的物料和产品 ●其它 与98版相比的主要变化 ●本章管理范围扩大。由原来的原辅料、包装材料管理扩大到包括中间产品、待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品等。 ●根据物料的管理流程，细化物料接收、称量、取样、称量、发放等关键物料控制环节的管理要求。 ●根据制药物料管理实际现状，增加了物料管理的基础管理相关要求，如物料标示内容的具体要求。 第一节 原 则 ●新增条款 ●物料接收是物料进入厂内的第一个环节，是物料管理的重要工作环节，增设物料接收管理要求，有助于企业建立物料管理系统的基础工作，本条款明确了物料接收时需要进行的主要关键操作活动，并统一物料标示的相关信息 注：送货单、实物与合同应保持一致。 第二节 原辅料 第一百一十四条 原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 ●完善条款 ●根据98版第四十五条有关物料贮存期限管理的条款修订为： ●复验的控制对象仅是原辅料； ●取消原文“无效期物料不得超过三年，存放时间过长时要求复验。”的缺乏依据的规定； ●突出物料的贮存期限为有效期或复验期。 第一百一十五条 应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。 ●新增条款 ●称量操作是药品生产一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错，增设对称量操作的规范要求，提出原则性的要求，有助于企业建立完善的称量操作程序。 ●指定人员应为经过相应称量岗位操作的培训和考核的人员 第一百一十六条 配制的每一种物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。 ●新增条款 ●称量操作是药品生产的一个关键控制环节，其风险主要为交叉污染、污染和差错。 ●“他人独立复核”是指称量操作过程及以外，具有称量操作资格的人员来进行复核。（在原有区域或另一称量间再称量一遍）。※ 第一百一十七条 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。 ●新增条款 ●物料贮存和发放环节是容易出现差错的环节，物料集中存放和集中发放有助于减少存放和发放的差错的发生。 ●标识应注明已称量物料的对应产品的名称、产品批号、物料代码、物料名称、物料批号、物料数量等信息 第三节中间产品和待包装产品 第一百一十八条 中间产品和待包装产品应当在适当的条件下贮存。 ●新增条款 ●增加对中间产品和待包装产品贮存条件的要求，确保企业对产品保护的控制。 ●贮存条件不得对产品产生不良影响，与产品的工艺要求保持一致。 注：需阴凉贮存产品的中间产品、待包装产品的生产区不一定要20度以下，但应与工艺一致；车间若晚上不开整体空调的，中间站应单独保持通风。 第四节 包装材料 第一百二十条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。 ●新增条款 ●鉴于与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的特殊性，也考虑包装材料管理是国内制药管理薄弱环节之一，增加对包装材料从采购、管理和控制的原则性要求，强化制药企业对包装材料加强控制的意识。 第五节 成 品 第一百二十八条 成品放行前应当待验贮存。·新增条款·增加对成品释放前的控制，对其质量状态、标识、贮存位置按待验质量状态进行管理，防止差错的发生。 第一百二十九条 成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。 ●新增条款 ●增加对成品贮存条件的要求，强化企业依照产品注册标准要求进行生产和成品贮运管理。 第六节特殊管理的物料和产品 第一百三十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品、药品类易制毒化学品及易燃、易爆和其他危险品的验收、贮存、管理应当执行国家有关规定。 ●完善条款 ●根据原条款第四十四条有关特殊物品管理条款的内容，采用原条款的相关内容。 第七节 其 他 文件管理 目录： ●本章修订的目的 ●《文件管理》的主要内容 ●与98版相比主要的变化 ●关键条款