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以药品专利占领行业制高点---药品专利实践、案例和技巧 问 题 药品专利的地位 药品专利的地位 中国制药企业发展历程 一、经济全球化的利益制高点 有这样一种说法： 三流企业卖苦力； 二流企业卖产品； 一流企业卖技术； 超一流企业卖标准。 加入世贸组织后，我国企业面对经济全球化浪潮： 如何增强企业竞争力 如何摆脱加工厂的角色 如何在市场上拥有自己发言权…… 这一系列的问题既严峻又现实。从某种意义上说，如果这些问题得不到解决，我们就很难实现成为现代成功企业的梦想，中国经济就不可能持续发展。 问 题 一、经济全球化的利益制高点 一、经济全球化的利益制高点 案例：在金融危机下，全球很多企业面临倒闭的风险，中国许多靠出口原料为主要收入的制药业也面临危机； 而瑞士罗氏制药公司业绩却逆市而上，上半年突破200亿，其生产的“达菲”尤其突出。这是因为这几年禽流感和甲型H1N1型流感蔓延，只有 “达菲”（Tamiflu）有明确抗流感病毒效果。与去年比，日本定单增加超过1500%；欧洲等增加约870%。一个5天疗程需要的10片“达菲”在美国售价为86.5美元。在流感疫区的人须服用“达菲” 达6周要花费数百美元。“达菲”的市场垄断地位确保了其市场优势。 一、经济全球化的利益制高点 挟天子以令诸侯 （一）权利与利益 在经济全球化的时代，谁制定游戏规则就能保证自己在世界经济中的根本利益。 （二）决定利益分配的四大因素 1、金融 2、高新技术---药品专利---地位 医药经济发展一定要创新，要靠“创新驱动”，专利保护可以获得垄断经营、垄断利润。 3、物流 4、商业 利益制高点来源于“市场权利”，有了权利就有利益。 二、制药业特点及考虑是否需要申报专利 （一）特点和考虑 是否需要申报专利？因为很多资金投入，必须慎重考虑： 潜在商业价值判断 1、高投入---是否高产出 2、难度高---是否能设置门槛 3、周期长---是否容易仿制和绕过 4、市场广---是否多发、常见，目标人群大 5、意义重---是否影响大 6、发展快---是否竞争激烈、容易替代 7、实用性---产品和使用成本 专利决定了赋予多少权益的问题 从我们设计专利的全部试验到撰写发明申请书、权利要求都是围绕这个问题进行的（案例） 二、制药业特点及考虑是否需要申报专利 案例： 瑞典阿斯特拉(Astra)公司研发的抗溃疡药物奥美拉唑片(质子泵抑制剂)，最高年销售额曾达60亿美元，该药品的原批准专利于2001年过期，配方专利于2005年过期。有4家制药企业从2001年起开始生产该药，阿斯特拉公司起诉这几家公司侵犯其配方专利权。结果2002年美国法院判决这4家公司中的3家停止销售奥美拉唑片，但其中1家公司不受限制。因其所采用的配方不同，这家公司所拥有的新配方专利权成立，使得自己的产品市场得到了保护。 申报专利事先检索，从而规避了侵权的风险；申报和拥有自主专利避免了侵权 三、专利是怎样产生的 案例（本公司） 过程 专利号：ZL200510012287.0 （一）发现机会：山楂核馏油有抗HPV成分 （二）检索文献：山楂核：其他抗病毒植物的成分比较 （三）预备试验：将最有可能的成分进行试验 （四）考虑权益：考虑是准备报新化合物、用途、制剂还是方法 要多个层面考虑：尽量不让其他企业有可能绕开 （五）设计试验：考虑新颖性、创造性、实用性；保护范围 （六）实验数据：取点和段---能够包括要保护的范围1-12烷基 （七）申请专利应该采取的对策 三、专利是怎样产生的 1、先行检索，初步判断授权的可能 三性：新颖性、创造性、实用性 （1）新颖性： 在决定投资于这个专利研究前，进行新颖性检索，与“公众所知”的化合物进行对照 。 一种化合物或一组通式化合物。将所有这些化合物作为一个整体写成一个独立权利要求来要求专利保护，但其中的每种或每个化合物之间又是各自独立的。把化合物独立权利要求和各个从属权利要求中定义的各种不同范围的通式化合物以及其中包括的具体化合物分别作为不同的技术方案进行新颖性检索。 （2）创造性： 与最接近的现有技术区别所在；本发明所解决的技术问题，区别于本领域的普通技术人员来说是不是显而易见地根据现有技术和普通专业常识推导出来，并能预见到其所取得的技术效果，借以评估专利申请的创造性。 三、专利是怎样产生的 2．分析对比，选择最佳的申请类型 （1）发明专利 ： 发明专利保护期较长且要经过实质审查，法律状态相对较稳定。 a.产品（新化合物） 尽可能要求保护产品，保护的力度较大，易发现和制止侵权行为。 b.新适应症或制备方法 产品→B(原A) ;X →Y 保护产品的新适应症或其制备工艺方法（新适应症：医生一