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GMP知识讲座 江西省食品药品监督管理局 药品审评认证管理办公室 仲 英 GMP概念 ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。 ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质量管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企业的GMP认证工作起到积极的推动作用。  药品生产质量必须符合的条件 安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒副作用小。 有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用 稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求。 均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须是均匀的，是一致的 合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准，只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产品检验合格，方允许销售、使用。 《药品生产质量管理规范》的特点 1998年修订的GMP与1992年修订的GMP比较的特点: 这次1998年修订的GMP是在1992年修订的GMP基础上修订的，框架及其基本内容都是与1992年修订的GMP类同。 对硬件的要求该严的仍然严，可宽的适当放宽。 更加强调软件管理。 更体现了硬件与软件的辨证关系。 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）结构更加严密，文字更加精炼。 GMP修订的特点 条文编排更加系统有序 内容安排更加科学合理 生产管理和质量管理重点突出 突出验证内容及其重要性 中国GMP发展过程与方向 GMP简要介绍 中国推行GMP主要存在的问题 GMP发展方向 GMP简要介绍 GMP在全球的实施 1969年第22届世界卫生组织成员国大会上通过WHO颁布的GMP，要求所有成员国药品生产企业实施GMP管理。 世界卫生组织颁布的WHO GMP 世界区域性国家互认的GMP 国家性质颁布的GMP 部分制药企业内部制定的GMP GMP简要介绍 实施GMP可以 与国际管理接轨，是药品进入国际市场的必备条件 使得药品生产企业取得良好的效益 符合法规要求，降低企业风险 良好的职业道德的要求 中国GMP发展过程与方向 中国GMP实施现状 现行国家药监局1998年修订的GMP 1994年成立药品认证委员会： 产品认证 车间（体系）认证 采用标准为中国药典和1998修订GMP 现机构为SDA药品认证中心，按照产品剂型进行认证 对于GMP认证通过的产品给予价格、销售、新产品申报等方面的政策倾斜 中国GMP发展过程与方向 国际GMP实施现状 国际上GMP对制药企业强制实施 国际间、区域国家间互相认可 国家之间相互参照借鉴 内容修订高频率 操作性强 中国GMP发展过程与方向 被越来越多的政府、企业和专家公认为必备的管理制度 GMP发展趋向于国际化 引起更多政府、企业重视，如资源投入 中国GMP发展过程与方向 药品进入国际贸易领域的必备条件 越来越多的国家以法规的形式颁布实施 修订频繁，标准不断完善丰富，要求更加严格合理 中国GMP发展过程与方向 中国实施GMP认证规划 1998年：血液制品 2000年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类 2002年：小容量注射剂、疫苗类 2003年1月1日起：不再受理企业单一剂型的GMP认证申请 2004年7月1日以后，没有通过GMP认证的企业不得进行生产和销售 中国GMP发展过程与方向 中国实施GMP认证规划 2003年12月底前：申报结束 2004年5月30日前：初审结束 2004年6月30日后：所有没有通过GMP认证的企业必须申请延期认证，国家将在2005年进行产品批文重新登记。 认证检查项目内容 药品认证评定标准 中国推行GMP主要存在的问题 起步晚，基础差，包括硬件和管理 原有企业技术改造需要大量资金投入 生产企业数量多，低水平重复多 （6500多家企业，目前颁发GMP证书近3000多张） 时间紧迫，任务重 执行中标准的理解和执行存在差异 GMP发展 方向 GMP认证是一种保证药品质量的行政和行业管理手段，不是目的 GMP认证不是药品生产企业发展的唯一保障，新产品开发、良好的市场也是必不可少的 GMP标准越来越切合中国实际情况，更趋合理 GMP在条件成熟时由规范上升到法规GMP认证检查项目和评审办法 评定方法 现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。 一般缺陷项目或检查中发现的其他问题，