bjccd.pptVIP

关注新版GMP的主要变化 采用了A、B、C、D洁净区分级标准 强调质量管理体系建设 强调全员参与 强化与注册管理办法、药品生产监督管理办法等相关法规的结合 细化了软件要求，强化了文件管理 引入先进的GMP 管理方法 。。。。。。 专业设计--避免盲目投资 空调净化系统能否保证产品生产环境符合要求 洁净级别划分原则 不同级别洁净区之间压差 不同功能间之间的压差梯度要求 现有功能间的设置是否能够满足生产操作要求 独立的称量间 干燥容器具存放间 足够面积的中间站等 对捕尘控制系统的要求 首要强调防止尘埃产生、而后是产尘后控制措施 有独立送回风系统的称量单元的设置不是必需的 生产设备的选择与设计 生产工艺参数控制要求 防止交叉污染的需要：利于清洁、能减少粉尘扩散 质量体系建设是前提 质量管理体系是企业为了开展质量管理活动，以实现质量方针和质量目标而建立的一个协调而能有效运行的组织 组织机构健全： 组织架构适当，涵盖产品生命周期各阶段 责权明确，以文件形式规定，避免责权的交叉和缺失 必要的资源： 人员：专职的关键人员 资金 硬件设施 完善文件体系：有明确的质量目标，并将《规范》转化为公司管理的标准 强调体系状态的维护 全员参与是关键 人员的资质应符合法规的要求 从业经验尤为关键 通过目标分解促进全员参与 高层管理者积极参与：建立系统、提供资源、监督管理生产、促进持续改进 有制度、有措施确保各部门间的团队协作： 各级员工的有效贯彻：有责任、有能力 通过有效的培训确保全员参与的效率 岗位操作培训很重要 培训有效性的评估 法规符合性是基础 质量标准应符合法定标准要求 中国药典标准 部颁标准（注册标准） 地方标准—炮制规范 食品标准或GB标准 原辅料来源应相对稳定，与注册申报一致 必要的研究 监管部门备案 生产工艺与注册申报一致 产品申报阶段充分的工艺研究是关键 变更的处理：验证及相关考察、必要时报监管部门批准 了解监管部门的政策要求 药品召回管理办法 药品生产监督管理办法 特殊药品管理办法 说明书标签管理办法等 生产过程的有效控制是手段 过程控制的要点源于工艺要求和硬件设置 目标：防止污染、交叉污染、差错、混淆 措施种类： 软件控制：标识管理、关键点的设置等 硬件控制：专用设备、隔离措施等 措施的有效性应经过风险评估 前评估 持续性评估 质量管理方法的建立是保证 按法规要求建立质量管理程序 变更控制：老厂的改造 偏差管理：定义偏差的分类，明确处理原则 风险评估：查找风险促进改进的有效手段 产品质量回顾：质量评估的有效手段 纠正预防措施等 在生产和质量管理过程中有效运用这些管理工具 通过不断运行验证程序的有效性 细节决定成败 法规明确要求的要做到 质量标准 工艺规程 清洁操作规程等 无明确要求的要做到指令明确，文件制定具有可操作性、有效性—简明扼要 记录准确及时---真实性的有力证据 2011年新版认证缺陷情况汇总表 厂房设施方面企业存在的问题： 生产区功能间设置不全：如无干燥容器具放置区域 仓储区和生产区中间站面积偏小，避免混淆措施不够； 质量控制区布局：如特殊仪器未单独安装、阳性菌室与微生物限度室共用人物流通道； 持续稳定性考察用恒温恒湿间温湿度不符合要求等 专业设计很重要 常见问题 设备发现的缺陷主要体现在 设计和安装，个别模具未完成确认即使用； 使用和清洁，设备使用日志不全面，个别设备未设立清洁维护规程，或不易清洁，并无相应的清洁办法或没有清除前次标识； 校准方面出现问题较多，如未设立校准计划，个别仪器校准未设立有效期； 制药用水，纯化水储罐更换前后未进行起泡点实验。 常见问题 文件管理主要体现在： 个别文件无编号、编订、审核、批准等内容，有些文件缺少关键信息，规定不详细，不便追溯； 工艺规程内容不完整，未包括前处理的主要步骤；批生产记录中个别工序未明确参数的控制范围； 旧版文件未及时归档，出现在工作场合。 常见问题 确认与验证方面主要体现在： 验证计划不全面，无验证周期和验证要求，个别项目未纳入验证计划 验证报告内容不完整，缺乏关键的参数 个别验证确认或验证范围未经过风险评估确定 仓储区温度分布的确认没有做或不完善 个别生产工艺的验证数据与实际生产不一致。 常见问题 生产管理主要体现在： 生产中个别工艺未按操作规程操作； 未按照相关的偏差操作规程处理偏差； 生产过程中，未能采取足够的措施防止污染和交叉污染； 个别生产操作间生产状态标识内容不全，生产过程中记录内容不完整，个别数据誊写不规范。 常见问题 质量控制主要体现在： 有些工作对照药材未鉴别； 取样的操作规程不完整，取样未规定取样后剩余样品的处置方式、未规定取样人、取样量等； 稳定性试验中考察项目与实际不符。 试剂管理不规范 常见问题 质量保证主要体现在： 《变更