新版GMP之医用氧-题稿.pptVIP

生产管理 （三）用于监控工艺过程的计算机系统应经过验证。 （四）连续生产过程批次的划分应有文件规定，并按批次进行取样检验。 （五）液氧的充装和转移操作等步骤应有防止污染措施，转移管路应配备有止回阀或采取其他等同的措施。 （六）向装有液氧的液氧贮槽中加入液氧，必须证明液氧的质量符合要求。可以在加入前取样，也可以在混合后取样。 * 生产管理 明确充装生产过程应符合“九”项规定 （一）生产批号的划分应以同一连续生产周期中充装的医用氧为一个批次。 （二）气瓶应符合相关规定，对回收的气瓶应予确认，不得充装自有气瓶外的其他气瓶。 （三）应根据书面规程对充装设备、管路进行清洁及置换，并在使用前进行检查确认。 （四）对气瓶使用前的处理和清洗等影响产品质量的主要因素进行验证，并制定相应的操作规程。 （五）气瓶充装前检查，至少应包括8个步骤（见后页） * 生产管理 （六）重复使用的气瓶充装前应对瓶体进行清洗消毒， 再用置换法或者抽真空法处理至合格，抽真空应不小于15kPa。或对每个气瓶进行剩余气体全检。 （七）应采用适当的方法检查确认气瓶已充装。 （八）医用氧充装后，每只气瓶均需检漏，检漏不合格视为不合格品，检漏过程不得影响医用氧产品质量。检漏合格对瓶嘴进行密封，气瓶加戴瓶帽和防震圈，放入待检区域。 （九）每个气瓶都应贴有产品标签，标签上应注明：品名、企业名称、生产地址、生产批号、生产日期、有效期、氧气数量、压力、执行标准等。 * 生产管理 气瓶充装前检查，至少应包括的8个步骤 ： 1．气瓶外表面的颜色标记与医用氧的规定标记相符。 2．检查余压，确认气瓶没有全空，装有余压保留阀的气瓶余压应为正值。 3．如果气瓶显示没有余压，应对其进行检测以确认气瓶没有被水或其他污染物质污染；被污染的气瓶应采用经验证的方法进行清洁。 4．确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除。 * 生产管理 5．对每个阀门和气瓶进行外观目检，目测凹痕、弧形烧伤、碎片、油污及其他损害等，并进行必要的处理。 6．检查每个气瓶或低温容器阀门接头，确保类型适合于医用氧的充装。 7．检查气瓶“检验日期”，以确认气瓶已按相关规定进行检验，并在有效期内。 8．确认气瓶的安全附件齐全并符合安全要求。 * 质量控制 分装企业，应向具有资格企业 购买液态氧，在分装前需做全检 为了使用者的安全要求 产品有效期不得超过包装容器的检定效期 根据医用氧的特殊性，明确了除另有规定外 产品不需要留样和持续稳定性考察 * 质量管理 医用氧产品必须按质量标准 进行全检，并符合《中华人民共和国药典》标准 氧含量（99.5%） 性状，鉴别 酸碱度，一氧化碳，二氧化碳，其他气态氧化物质 充气压力，充气量，包装标识及警示标签 * 贮存、放行与销售 应全检合格，经质量受权人员审核放行后，方可销售 应避免存放于高温、暴晒区域，无易燃物质 应有相对独立的贮存区域， 已充与未充瓶应隔离，先进先出原则 气瓶在运输期间 应防止混淆、差错、污染及交叉污染，并保证安全 * * 氧气生产车间不应密闭，要保持良好通风 富氧情况下，一旦有火星普通衣服都可以燃烧。 槽车、杜瓦罐内壁是不锈钢，不像气瓶难以维护保养。 食品药品审核查验中心 药 品 GMP 附 录医 用 氧 CFDA食品药品审核查验中心 陈慧萍 * 药品GMP附录—医用氧 修订过程 修订重点 * 起草背景 2011年03月01日起：2010版药品GMP实施 2015年12月31日止：所以药品生产企业 《医用氧补充规定》 2003年1月30日印发 起草依据：98版 * 起草过程 2012年6月，委托福建省局 成立起草小组，制定起草方案 摸底：《医用氧生产状况问卷》 全国范围 共261份，其中企业231份 * 起草过程 研讨、调研：福建、广东、上海 药品监督管理人员 医用氧生产企业 草拟初稿 * 起草依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 《医用氧补充规定》（1998版附录） 氧气站设计规范、永久气体气瓶充装规定等国家相关规定 参考PIC/S现行附录、亚州气体协会医用气体指南 * 起草过程 初审 部分省药监局医用氧生产监管人员 部分医用氧生产企业 2012年底，形成正式“征求意见稿” 2013年1月，国家局网站发布“征求意见稿” 共征求意