医疗器械经营企业许可证申请表.docVIP

医疗器械经营企业申 请 表 拟办企业名称： 法定代表人： 重庆市药品监督管理局制 序 号 名 称 企业管理制度目录 序 号 名 称 质检仪器﹑储存设备目录 仪 器 设 备 名 称 规 格 型 号 用 途 数 量 申请经营品种目录 类代码名称 序 号 管理类别 检 查 记 录 检查项目 基本分 得 分 1、、、、分分分分 实际得分： 得分率：% 检查组长：组员： 年 月 日 拟法定代表人： 年 月 日 审 核 意 见 行政审批科 经办人 科 长 审 批 局 领 导 核 准 根据《医疗器械》规定，经审查，你单位符合医疗器械经营企业的开办条件，同意核发《医疗器械经营企业许可证》。年 月 日 申 报 资 料 真 实 性 自 我 保 证 申 明 本单位根据《医疗器械》法定代表人 附件2： 重庆市隐形眼镜经营企业检查验收标准 项目 编号 审 查 内 容 审检查评分办法 应得分 实得分 备注 1.1 企业应具有独立法人资格,能够独立承担民事法律责任。企业负责人应具有中专以上学历，熟悉医疗器械管理法规、规章及隐形眼镜专业知识。 查学历证书，现场考核 20分 1.2 企业应设置质量管理机构，确定专人负责产品质量管理工作，质量负责人应具有相关专业大专以上学历或执业医师资格。 查机构设置或质量负责人任命文件，查资格证书，现场考核。 20分 1.3 验配人员应具有中专以上学历且取得中级以上验光资格证书，并经隐形眼镜专业培训取得验配资格或具有眼科医士资格。 查学历证书、资格证书，现场考核。 否决项 1.4 销售人员应具有高中以上学历且取得职业资格证书，并熟悉隐形眼镜配戴方法，能正确介绍隐形眼镜的性能、用法、禁忌及配戴注意事项。 查学历证书，现场问答。 25分 1.5 企业应建立在职人员档案，内容包括：姓名、性别、学历、专业、岗位、培训考核情况、联系电话等。 查制度、档案。 15分 1.6 企业应建立在职人员健康档案，直接接触镜片的人员健康检查合格后方可上岗，发现患有传染病、皮肤病及精神病的应及时调离岗位。 查档案、制度及休检证明。 20分 2.1 具有与经营规模相适应的门市房，面积不少于40㎡，内设营业室、检查室、验光室，其中检查室、验光室分别与营业室隔离。 查现场，查房产证或租赁合同 否决项 2.2 营业室内应配有标准柜台和陈列设施,批发企业应配备仓储养护设施，如垫板、货架及调温设备;符合安全要求的照明、消防、通风、防潮、防尘、防污染等设施；检查室、验光室应有深色避光窗帘，并有洗手、排水设施。 查现场 40分 项目编号 审 查 内 容 审检查评分办法 应得分 实得分 备注 2.3 产品储存实行分区分类存放，划分有合格区、不合格区、待验区，标识清楚。 查现场 20分 2.4 零售验配企业应有相应的验配仪器设备，如裂隙灯显微镜、电脑验光仪、验光试片箱，镜片投影仪、投影视力表、烘热器等。 查购货发票 否决项 2.5 建立验配仪器使用、维修、校验记录，提供原始档案和使用说明书，并有明显的状态标志。 查阅档案、记录 20分 3.1 制定相关管理制度和操作规程,如首营企业和首营商品审核制度，产品质量验收、保管、验发制度，产品质量事故责任追究制度，产品质量跟踪和不良事件报告制度，产品售后服务制度，仪器设备管理制度，文件、资料、记录、档案管理制度，职工培训考核制度，个人卫生及体检制度，员工岗位责任制，验光、配戴操作规程，常见并发症处理方法等。 查阅各项管理制度和规程 30分 3.2 收集保存与医疗器械管理相关的法律、法规、规章，医疗器械监督管理条例，医疗器械经营企业许可证管理办法，医疗器械注册管理办法，中华人民共和国产品质量法，中华人民共和国消费者权益保护法，中华人民共和国反不正当竞争法，其它相关法律、法规、规章和文件 查现场文件资料。 20分 3.3 制定法律、法规学习计划，定期组织员工学习相关法律、法规和规章，有考核结果 现场问答，查看学习计划、记录考核结果 25分 3.4 制定业务培训计划，所有从业人员须经专业知识培训,经省级劳动社保部门考试合格