纯化水制备及纯化水循环系统性能年度回顾性确认2012.docVIP

纯化水制备及纯化水循环系统性能 年度回顾性确认 (JB-YG-SB-104-01) 上海天赐福生物工程有限公司 年 月 日 目 录 验证提议书 验证任务书 方案 (一)、概述 （二）、验证目的 （三）、相关文件 （四）、验证内容、方法及评价 1、系统内各类设备及仪表性能的确认。 2、统计系统内设备运行情况的全年故障率 3、统计系统全年生产纯化水的各项检验指标的合格率 四、验证确认结论报告 五、附件 验证提议书 项目名称： 纯化水制备及纯化水循环系统性能2012年年度回顾性确认 提议部门 设备部 部门主管 提议日期 对象概述： 本公司纯化水循环系是由：原水（自来水）经过“机械过滤”+“活性炭过滤统”+“软化床”+“反渗透脱盐”+“混合离子交换床”+“精密过滤器（0.22μm）”+“纯化水贮水箱”+“纯化水水箱与使用点的循环系统及系统加热灭菌装置组成。该系统距上次系统性能确认后已运行了近一年，所以我们决定对其性能进行一次年度回顾性的再确认。 验证目的： 通过进行性能再确认工作，确认该系统是否还能连续稳定地生产出符合质量标准的纯化水，以保证公司药品生产的连续性和稳定性。 初步方案： 1、系统内各类设备及仪表性能的确认。 2、统计系统内全年设备运行情况的故障率。 3、统计系统全年生产纯化水的各项检验指标的合格率。 初审意见： 年 月 日 附件： 验证任务书 验证题目： 纯化水循环系统改造后再验证 验证对象 验证类别 验证编号 纯化水循环系统 设备验证 JB-YG-SB-104-01 验 证 小 组 成 员 部 门 姓 名 责 任 设备部 高增权 组长，负责验证工作组织、方案及报告起草、提供纯化水设备技术支持，负责纯化水工艺、操作程序等的审核。 质量保证部 黄星 付组长，负责方案及报告复核、验证工作的协调，验证资料归档，技术指导。 质量监控部 杨瑞群 组员，负责方案及报告复核，组织安排纯化水检测，提供分析结果。 —— —— 工作要求： 制定再确认方案，方案审核通过后，立即安排实施。 总工程师： 年 月 日 纯化水制备及纯化水循环系统性能2012年年度回顾性确认方案 确 认 人 员 部门 设备 质检 质保 人员 时间 审 批： （一）、概述： 本公司工艺用水采用纯化水，制备纯化水的工艺采用：一级反渗透+混床的工艺方法，设计产水量为1吨/小时。 纯化水制水工艺流程如下： 饮用水→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→反渗透装置→混合离子交换柱→除菌过滤器→纯化水水箱（附有呼吸器）→纯化水循环供水泵→纯化水使用点→热交换器→管网压力平衡阀→纯化水水箱（附有呼吸器）。 系统确认工作距上次已近一年，所以我们决定对其性能再进行一次年度回顾性确认。 （二）、验证目的： 通过再次确认，确认系统能在以后的生产过程中稳定供应符合规定数量及质量的纯化水，以保证公司药品生产的正常运行。 （三）、相关文件： 序号 文件名称 编号 保存地点 1 纯水系统工艺规程 设备部 2 饮用水质量标准 质监部 3 纯化水质量标准 质监部 4 饮用水检验操作规程 质监部 5 纯化水检验操作规程 质监部 （四）、内容、方法及评价： 1、系统内各类设备及仪表性能的确认。 1.1、方法：验证工作人员按照系统设备流程图逐个对系内设备及仪表进行性能确认工作，并做好“设备及仪表性能确认项目、方法、标准及结果表”的填写工作。 设备及仪表性能确认项目、方法及标准 序号 设备名称 检查方法 检查标准 1 机械过滤器 外观及运情况检查 无损、运转正常 2 活性炭过滤器 外观及运情况检查 无损、运转正常 3 软化床 外观及运情况检查 无损、运转正常 4 高压泵 外观及运情况检查 无损、运转正常 5 反渗透装置 外观及运情况检查 无损、运转正常 6 产水电导仪 外观及运情况检查 无损、运转正常 7 混合离子交换柱 外观及运情况检查 无损、运转正常 8 0.22u过滤器 外观及运情况检查 无损、运转正常 9 再生泵 外观及运情况检查 无渗漏、运转正常 10 酸泵 外观及运情况检查 无渗漏、运转正常 11 碱泵 外观及运情况检查 无渗漏、运转正常 12 纯化水箱 外观及运情况检查 无损、运转正常 13 呼吸器 外观及运情况检查 无损、运转正常 14 纯化水循环泵 外观及运情况检查 无渗漏、运转正常 15 热交换器 外观及运情况检查 无渗漏、运转正常 16 温度传感器 外观及运情况检查 无损、运转正常 17 纯化水电导仪 外观及运情况检