脊髓灰质炎疫苗转换技术指导意见..docVIP

脊髓灰质炎疫苗转换技术指导意见 （讨论稿） （2016年5月1日为暂定脊灰疫苗转换日） 自1999年以来，全球已无Ⅱ型脊髓灰质炎（简称脊灰，下同）野病毒报告，2015年世界卫生组织（简称WHO，下同）证实了Ⅱ型脊灰野病毒已经在全球范围内被消灭。目前的Ⅱ型脊灰病例均为脊灰疫苗病毒引起的疫苗相关病例（简称VAPP，下同）或疫苗衍生株病毒（简称VDPV，不同）病例。为加速消灭脊灰进程，减少和消除VAPP或VDPV病例，针对继续使用口服脊灰减毒活疫苗（简称OPV，下同）的国家，WHO建议全球统一开展脊灰疫苗转换工作，即在常规免疫程序中引入至少1剂次脊灰灭活疫苗（简称IPV，下同），将目前的三价OPV（简称TOPV，下同）的Ⅱ型疫苗株剔除，转换为I+Ⅲ型二价OPV（简称bOPV，下同），并同时回收销毁bOPV。全球确定的转换时间窗口为2016年4月17日至5月1日。为此，？？几部委印发《关于脊髓灰质炎疫苗转换工作的通知》（国卫办？？[2015]？？号），将我国脊灰疫苗转换时间为？？。为做好脊灰疫苗转换相关技术工作，制定本技术指导意见。 一、总体要求 （一）目标：指导脊灰疫苗转换各环节相关技术工作，促进平稳顺利完成转换工作，努力达到转换证实要求。 （二）时间安排； 根据国家卫生计生委统一安排；2016年 月 日起，在脊灰疫苗常规免疫程序中引入1剂次IPV；2016年5月1日起，在脊灰疫苗常规免疫程序中用bOPV替换tOPV。该日期之后，不得使用tOPV，并在5月15日前完成脊灰疫苗转换证实工作。5月31日前完成tOPV回收及销毁工作。 二、免疫程序与接种方法 （一）疫苗 常规免疫中使用的脊髓灰质炎疫苗包括IPV和OPV，IPV包括Sabin株IPV和Salk-IPV两种，OPV包括tOPV和bOPV两种（2016年5月1日起，tOPV不再使用）。 （二）程序 国家免疫规划脊灰疫苗实施序贯免疫程序，保持接种4剂次不变，即儿童2月龄接种1剂次IPV，3月龄、4月龄和4周岁各接种1剂次OPV。 （三）接种方法 1．IPV 接种剂量为每次0.5ml，上臂三角肌或者大腿前外侧中部肌肉注射。 2．bOPV （1）液体剂型 每1次接种剂量为2滴（相当于0.1ml）。 （2）糖丸剂型 口服，每次接种剂量为1粒，接种要求同既往tOPV要求。 三、接种原则 按照“知情、免费”的原则，为符合免疫程序的适龄儿童接种脊灰疫苗。接种人员在实施接种前，应询问受种者的健康状况，告知受种者监护人所接种的疫苗品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项。 1．国家免疫规划脊灰疫苗与其他国家免疫规划疫苗可以同时接种。IPV与第二类疫苗应当间隔至少2周接种，与其他第一类疫苗接种间隔不做限制。 2．若受种者监护人主动要求接种IPV成分的第二类疫苗，应按照“自愿、自费”的原则实施接种，并可视为完成相应剂次的脊灰疫苗接种。但对无OPV接种史的儿童，如无OPV接种禁忌证，4周岁时仍需建议接种1剂OPV。 3．当遇到无法使用同一厂家疫苗完成全程接种情况时，可使用不同厂家的同品种疫苗完成后续接种（含补种）。 4．2016年5月1日后，对于常规免疫已有1剂次及以上tOPV或IPV接种史儿童，按序贯免疫程序使用bOPV完成后续接种；对于仅有bOPV接种史（既无IPV或tOPV接种史）的儿童，至少应保证接种1剂次IPV。 （二）补种工作 1．对于脊灰疫苗迟种、漏种儿童，补种相应剂次即可，无需重新开始全程接种。＜4岁儿童未达到3剂（含补充免疫等），应补种完成3剂；≥4岁儿童未达到4剂（含补充免疫等），应补种完成4剂。补种时两次剂脊灰疫苗之间间隔≥28天。 2．IPV纳入国家免疫规划以后，发现脊灰疫苗为0剂次的目标儿童时，第1剂次补种使用IPV，其余剂次按序贯免疫程序完成。 3．既往已有tOPV免疫史（无论剂次数）而无IPV免疫史的迟种、漏种儿童，用bOPV补种即可，不再补种IPV。 （三）特殊情况应对 1．IPV纳入国家免疫规划以后，如遇IPV供应不足，首剂可用bOPV替代。 2．bOPV转换实施后，如遇bOPV暂供应不足，应先完成第1剂次IPV的接种，待恢复供应后补种相应剂次bOPV。有条件者，在此期间也可利用第二类含IPV成分疫苗自愿自费的原则上完成接种。 四、疫苗和冷链管理 （一）各级制定脊灰疫苗下发计划时可参考如下损耗系数进行数量测算；IPV为1.05，bOPV液体剂型（10人份包装）为2.5，bOPV糖丸剂型为1.1。各级疾控机构以及预防接种单位应按预防接种工作规范做好库存管理。 （二）做好脊灰疫苗的领发登记工作。省、市、县疾防机构从启动脊灰疫苗转换开始，必须通过“中国免疫规划信息管理系统”及时录入脊灰疫苗领发信息，定期分析领发和库存数据。停用tOPV后一周内，省、市、县（含辖区接种