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從實務應用的角度對資管科的一些建議 曾金池, 資訊處經理 Outline 台灣神隆簡介 生物科技業特性 生物科技業的IT特性 IT策略與資訊系統 從生技製藥業IT實務應用的角度對資管人員的期待 台灣神隆簡介 ScinoPharm 創立 : 1997年11月，目前公司同仁約有四百人。 資本額: 新台幣53億元 股東 : 行政院開發基金、台糖公司、統一企業、美國華生製藥(Watson)等 董事長: 高清愿先生總經理: 馬海怡博士 位置: 台南科學園區，全廠面積: 6.6公頃 第一期工程於1999年10月完成，第二期工程於2002年底完成 目前目有七條生產線（包括公斤級生產廠、迷你廠、小批量生產廠、先導廠及大型生產工廠）已完成所有美國FDA要求的確效工作。 關係企業: 神隆生技 崑山神隆 台灣神隆 ScinoPharm 台灣神隆 ScinoPharm 生技製藥產業特性 生技製藥產業特性 新藥研發時程長，可能耗時10-20年，而研發成功率可能不到百分之一。而核准後受專利保護之期限平均僅在7-10年。 生產建廠與操作，須符合cGMP之要求，且取得FDA確效(validation)核准，確效之核准與遵守成為關鍵之因數。 策略或上下游關係建立不易。但一旦關係建立，忠誠度與維持亦高與久，替代性小，相互依存關係深。 進入門檻高，退出障礙亦大。 重視專利與智慧財產保護，且普遍利用為防止競爭對手進入市場之障礙工具 相較其他產業，受法規規範與影響皆大。 研發流程 整體供應鏈關係 整個製藥工業體系涵蓋由原材料供應，中間體製造，原料藥製造與最終各種製劑，如針劑、錠劑、液劑、散劑、丸劑、膠囊和軟膏等等之製造。 生技製藥業IT系統特性 生技製藥業IT系統特性 受 FDA 法規影響- 21 CFR Part 11(Code of Federal Regulations) 電腦系統需做 Computerized System Validation (確效) 目的:規範與管制被電腦系統取代的紙本與簽章 Tracking Document Evidence Electronic Records Electronic Signature 影響 一般套裝軟體不合 Part 11 要求，需額外客製或特別開發 開發需GMP、Part 11 專業知識 建置安裝時間長 (IQ/OQ/PQ) 操作、維護成本高 (Second Person Review, Change Control, Document Evidence, Data Security Control…) 業界普遍保守謹慎 版本升級 電子資料交換(B2B/SCM應用) 從生技製藥業IT實務應用的角度對資管人員的期待 IT策略與資訊系統 態度優先、能力其次 沒有工作熱忱的程式設計師 做 - 做完 - 做好 該做的事 缺乏“追求完美、超越期待”的工作熱情 不喜歡這份工作 幫學生認清自己 面對人: 程式設計，系統分析，資訊系統銷售，… 面對機器: 網管，資料庫管理員，硬體維護，技術支援，BIOS, Firmware…系統軟體設計… 程式之外的關鍵能力 溝通能力 了解顧客需求:溝通很難，了解不同領域使用者需求更難 系統限制 妥協(成本/時間/資源/優先次序…) 分析能力:問題背後的問題 麥當勞的早餐 改善意識與創意 改善意識 相信: There is always a better way 簡單改善的手法、技巧 創意 決策分析 假如最佳解決方案就沒列在選擇方案中? 教育方式: 標準答案 解決未知問題的能力與維持競爭能力 不變的原則: 一直在變 外在環境，公司目標、都可能不斷改變與調整 從未有過處理經驗的未知問題會不斷地以不同方式呈現 世界是平的 IT 工具 Visual Calc, Lotus, Excel dBase, FoxPro, SQL / Pascal, C++, VB Next ? 只需要語文與程式基本能力 跨領域的 Domain Knowledge - On-job Training 語文能力 - 吸收新知 熱情、好奇心 以保持動力 理論與實務的差距 貼近企業需求 MS Office 延伸其他? ERP,… 立即可用的解決方案 基因演算法- Evolver 知識管理- SharePoint 提早與社會接軌- 實習、工讀 另一個方向 學系特色 醫專是否就只有醫療資訊管理系統這個特定方向? 醫與藥 生產管理 (Batch, Campaign, Stability, QM/QA, RFID, … 確效 (Validation) IQ/OQ/PQ Electronic Record / Electronic Signature 進入職場就是另一個嶄新