3章制药卫生课件.pptVIP

空气洁净技术 创造洁净空气环境的技术 空气洁净度 洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度 空气洁净级别 以单位体积空气中含粒径≥0.5μm的微粒的最大允许粒数来确定? 洁净室的分级 第二节 制药环境的卫生管理 （二）层流洁净技术 非层流空调净化线 第三节 灭菌方法与无菌操作 灭菌方法： 用热力或其他方法杀灭或除去物体上或介质中微生物的繁殖体和芽胞的方法。 一、常用术语 无菌：系指物体或任一特定的介质中，没有任何活的微生物存在。 灭菌：系指采用物理或化学等方法把物体上或介质中所有致病和非致病的微生物及芽胞全部杀死的操作。 消毒：系指用物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原性微生物。 防腐：系指用物理或化学等方法防止和抑制微生物的生长、繁殖的操作。亦称抑菌。 （一）干热灭菌法 原理：加热可使蛋白质变性或凝固，核酸破坏，酶失去活性，导致微生物灭亡。 1、火焰灭菌法 适用：不易被火焰损伤的瓷器、 玻璃和金属制品 （二）湿热灭菌法 是利用饱和水蒸气或沸水等杀灭微生物的方法。 分类：热压灭菌、流通蒸汽灭菌、煮沸灭菌、低温间歇灭菌。 1.热压灭菌法 是指在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。 耐热压药物及其制剂和一些耐热用具。 小型的手提式热压灭菌器、立式热压灭菌器、大型的卧室热压灭菌柜等。 2.流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法 特点：对繁殖型微生物的灭菌效果好，但不能保证完全杀灭芽胞。如破伤风等厌氧性菌的芽孢，制备过程中要尽可能避免污染。 适用范围：消毒；含有抑菌剂药液的灭菌，1～2ml的注射剂及不耐高热的品种灭菌。 水可强烈地吸收微波，使其极性分子转动，分子间的摩擦生热，且升温迅速，靠热力而灭菌。同时，微生物中的活性分子构型遭受到微波高强度电场的破坏，影响自身代谢，导致微生物死亡。 300MHz～300kMHz 水溶性注射液，另外，固体药物饮片及固体制剂也可。 3～6 min 微波干燥灭菌器 滤过除菌法 利用物理阻流的作用，通过无菌滤器，去除介质中微生物，达到除菌目的。 主要用于不耐热的低黏度药物溶液和相关气体物质的洁净除菌处理。 繁殖型微生物1um，芽孢约0.5um或以下 0.45um可滤去大多数细菌，0.15um可滤去热原 须进行无菌操作，加防腐剂 （一）微孔滤膜 ----精滤、除菌过滤 孔径 0.025μm ～14μm 醋酸纤维素滤膜、硝酸纤维素滤膜、聚四氟乙烯滤膜等 截留能力强、吸附性小；滤速快；不影响药液pH值；不产生交叉污染 一般注射液的过滤： 0.65～0.8μm； 除菌过滤 0.22μm 常用的滤器 （二）垂熔玻璃滤器 —— 精滤、预滤 1.滤板型号：1～6号或G1～G6号 2.性质特点： 化学性质稳定、 吸附性小、 不影响pH值 化学灭菌法 常用防腐剂 常用防腐剂 常用防腐剂 常用防腐剂 常用防腐剂 常用的滤器 滤过除菌法 滤过除菌法 （三）砂滤棒 —— 预滤 注射剂生产的预滤器，可虑除颗粒杂质及部分细菌 应用滤过除菌法的注意事项 药液均应经过预滤处理，一般先用粗滤装置滤除较大颗粒的杂质，再用砂滤棒或G5、G4号垂熔玻璃滤器滤除微细沉淀物或较大杆菌、酵母菌，最后再用微孔薄膜滤器或G6号垂熔玻璃滤器滤过，并收集滤液及时分装。 必须无菌操作，必要时在滤液中还须添加适当的防腐剂。 滤过除菌法 对新使用或已多次重复使用的滤器，须检查滤过除菌的效果，必要时可测定滤器的孔径或采样作细菌学检查。 ① 使病原体蛋白质变性，发生沉淀； ② 与细菌的酶系统结合，影响其代谢功能 ③ 降低细菌的表面张力，增加菌体胞浆膜 的通透性，使细胞破裂或溶解。 机制 化学灭菌法是使用化学药品杀灭微生物，达到灭菌目的的方法。 包括气体灭菌法和浸泡与表面消毒法。 灭菌指示剂 化学灭菌法 杀菌谱广 有效杀菌浓度低 作用速度快 性质稳定，不易受有机物、酸、碱及其他物 理、化学因素的影响 易溶于水，可在低温下使用 毒性低，对物品无腐蚀性，不易燃烧爆炸 无色，无味，无臭，灭菌后易于从被灭菌物品上除去，无残留 价格低廉，来源丰富，便于运输 理想的化学灭菌剂应具备下列条件： 化学灭菌法 1.环氧乙烷灭菌法 2.甲醛蒸气熏蒸 3.其他蒸气熏蒸 1.醇类 2.酚类 3.表面活性剂 4.氧化剂 5.其他 （一）气体灭菌法 （二）浸泡与表面消毒法 化学灭菌法 地面、墙壁喷撒 5～100% 甲酚皂溶液 （来苏尔） 用于浸泡消毒和皮肤粘膜消毒。地面、墙壁喷撒 3～5% 苯酚 （石炭酸） 杀菌力大，穿透力差，多用于空气杀菌。粘膜强烈刺激 20ml/m3加热蒸发,6～