长春宝丸制剂处方工艺研究.docVIP

长春宝丸制剂处方工艺研究 【处方】人参 60g 枸杞子 60g 山药 40g 五味子 30g 天冬 60g 麦冬 60g 地黄 60g 熟地黄 60g 何首乌(制)90g 茯苓 60g 牛膝 60g 当归 60g 补骨脂 60g 杜仲(制)40g 巴戟天 30g 知母 45g 黄柏 45g 仙茅 30g 淫羊藿 30g 泽泻(制)90g 丹参 60g 黄芪 60g 桑寄生 60g 女贞子 70g 墨旱莲 70g 【制法】以上二十五味，何首乌(制)、人参、当归、茯苓、泽泻、地黄、熟地黄、山药、麦冬、杜仲、黄柏、女贞子、五味子粉碎成细粉，过筛；其余黄芪等十二味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加入上述粉末，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，每100g粉末加炼蜜25～35g与适量的水，泛丸，干燥，打光，即得。 【工艺流程图】 药材的分拣去杂质及质量验收 处方各药味，经分拣去杂质，按《中国药典》2010年版一部有关规定检验，符合规定者备用。 配料与掺混 符合规定的药材根据生产批量大小，按处方称量配伍，将提取与粉碎药材分别掺混，分开放置。 粉碎 根据生产工艺需要，将需粉碎药材用中药粉碎机粉碎，过120目筛，备用。经对三批中试产品粉碎工艺考查，结果表明常规粉碎方法即可符合本品生产需要。 三批中试粉碎工艺试验数据 批号 药材量g 制得粉量g 回收量g 回收率 7650 7453.4 71.1 98.36 7650 7502.4 55.0 98.79 7650 7526.2 67.2 99.26 (四)提取工艺选择试验 提取药材为枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲。根据各药味所含成分的理化性质，本品适宜采用水提取，故采取正交试验优化水提取工艺条件。 设计正交试验 方法如下： 取枸杞子、天冬、牛膝、补骨脂、巴戟天、知母、仙茅、淫羊藿、丹参、黄芪、桑寄生、墨旱莲药材适当破碎，按处方量配伍，制备工艺正交实验用样品。每正交样品药材重625g。其中枸杞子60g、 天冬60g、牛膝60g、补骨脂60g、巴戟天30g、知母45g 、仙茅30g　、淫羊藿 30g 、丹参60g、黄芪60g 、桑寄生60g、墨旱莲70g 表1、 因素水平表 L9（34）正交表头 水平 因 素 加水量A（倍） 煎煮次数B（次） 提取时间C（小时） 1 2 3 10 （6250ml水） 3 3 8 （5000ml水） 2 2 6 （3750ml水） 1 1 表Ⅱ、正交试验设计表 试验号 因 素 A（倍） B（次） C（小时） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 3 3 10 2 2 10 1 1 8 3 2 8 2 1 8 1 3 6 3 1 6 2 3 6 1 2 取正交实验样品625g，依表Ⅱ设计加水量，煎煮时间