高效包衣机部件关键性的评估与风险分析..docVIP

高效包衣机 温州市健牌药业机械制造有限公司 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 部门 日期 签名 起草者 技术部 …………… ………….. 审核者 技术部 ………….. ………….. 复核者技术部 ………….. ………….. 批准者 生产部 ………….. ………….. 批准者 质量认证部 ………….. ………….. 批准者 质量认证部 ………….. ………….. 版本 修改日期 修改原因 01 第1版 对健牌高效包衣生产线单独的部件进行关键性评估和风险分析，并记录在如下文件中。本部件关键性评估和风险分析，用于确定出单独的部件所有的潜在危险及其对产品的影响，并对其进行了评估。它还规定除了IQ和OQ中所需进行的确认活动。 范围 部件的关键性评估和风险分析的范围温州市健牌药业机械制造有限公司（以下简称健牌）包衣生产线。 职责 健牌公司的职责： 信息的收集 风险评估报告的编写 提供为报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件 双鹤的职责： 报告的审核和批准 法规和指南 中国药品质量管理规范2010版 失效模式和效果分析 欧盟药品质量管理规范——附录20 质量风险管理 系统描述 健牌包衣生产线用于糖衣和薄膜包衣的生产。 包衣机包括主机一台、净化热风柜一台、除尘排风柜一台、喷浆系统一套、在线清洗系统一套和控制系统一套。整套设备生产参数由PLC和HMI进行监控并进行设置，有适当的报警，数据可打印并用电脑下载。 部件关键性评估方法 部件关键性的确认 本关键性评估将按照健牌/双鹤提出的方法进行。根据功能和部件对产品的影响来评估其GMP关键程度，功能和部件的GMP关键程度的评估以产品的4个质量参数为基础（功效、特性、安全、质量）。 部件关键性评估将以单个部件为单位进行，这些部件按照功能进行划分。对于每一项会对产品质量产生影响的功能、所有提供该功能的设备、部件或仪表都归类为关键和非关键性两种，这种归类将根据下列问题进行： 部件是否与物料直接接触？ 部件与功能的正常操作对产品质量控制是否具有直接的影响？ 部件与功能的设置是否保持工艺参数的运行状态？ 三个问题中制药有一个问题的答案是“是”，就将该部件/功能归类为关键的部件/功能。 “Y”：是 “N”：否 “N/A”：不适用 关键性部件风险评估 根据部件关键性评估的结果，对关键性部件要继续进行风险评估。，风险分析和评价表达使用定性描述，如“高”“中”“低”。一个风险的分数依靠风险等级来定义。 严重性 对失败可能对产品质量造成的影响进行描述（包括不可能发生的失败） 低（L）：对产品质量无影响。 中（M）：对产品质量有中等的影响。 高（H）：对产品质量有较大影响。 可能性等级 对失败发生的可能性进行描述 低（L）：由设计造成的失败几乎不会发生。设计是经过验证的并经常使用的，几乎没有质量问题。 中（M）：极少发生质量问题。 高（H）：新的设计没有经过验证并不常使用。失败发生的可能性很高，经常发生质量问题。 故障可检测性 了解故障的可检测性可以帮助选择适当的控制方法对所确定的风险进行控制。故障可以通过自控系统或手动方法进行检测。 对故障的可检测性进行描述 低（L）：不太可能由操作人员或设备控制系统查到。 中（M）：可由操作人员很容易的查到或具有报警。 高（H）：通过设备控制系统自动检测并报警，可能自动采取恢复。 风险评估 按以下流程计算风险评估的级别 把严重性和可能性结合在一起评价风险的类别。采用如下方法来确定风险的类别。 可能性 风险类别 严重性 可能性低 可能性中等 可能性高 严重性高 风险类别2 风险类别1 风险类别1 严重性中等 风险类别3 风险类别2 风险类别1 严重性低 风险类别3 风险类别3 风险类别2 在进行评价之后，将风险类别和检测可能性合并到一起来确定整体的风险级 别：通过如下方式对风险级别进行评价 可检测性 风险级别 风险类别 检测可能性低 检测可能性中等 检测可能性高 风险类别1 风险级别高 风险级别高 风险级别中等 风险类别2 风险级别高 风险级别中等 风险级别低 风险类别3 风险级别中等 风险级别低 风险级别低 每个关键部件将根据其所执行的功能而确定其风险级别，而后采用风险级别高低确定适当的控制方法并确定验证工作的范围。风险级别为中高级必须采取适当措施降低风险级别。 部件关键性评估执行 部件关键性确认 部件/功能 问题 是否为关键部件 1 2 3 4 5 6 主机 转鼓 Y Y 喷枪 Y Y 清洗喷头 Y Y 搅拌桨