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JPAL MHLW No. 169 SharingStar ZhangDate: 04/16/2014MHLW169简介日本医疗行业和产品分类相关机构关系介绍外国产品在日本上市流程目录/17疑问法国在日本销售的产品为什么要到苏州来审核？为什么不是日本人来审核，而是SGS?为什么在2013年12月来审核？苏州符合日本的要求吗？/17MHLW169简介---日本的法规性文件→1960年8月10日建立→范围：药物:(医用)包括体外诊断试剂准药物:(清洁类产品)化妆品医疗器械JPAL(药事法)MHLW部级令169号→2004年修订（ISO13485 2003年修订）医疗器械特定的维护管理要求(通知号:78)/17日本医疗行业分类---制造业 制造贩卖业 贩卖业 修理业组装件出货部件成品包装制造业制造贩卖业法国法国苏州工厂法国工厂法国法国苏州工厂法国工厂法国苏州/法国苏州工厂法国工厂/17相关机构关系介绍1. MHLW: Ministry of Health Labor and Welfare 厚生劳动省， 是负责医疗卫生和社会保障的主要部门，相当于卫生部和社会保障部2. PMDA: Pharmaceutical Medical Device Agency 日本医药品和医疗器械局 相当于国家食品药品监督管理总局（CFDA /WS01/CL0001//WS01/CL0001/3. CB: Certified Body 第三方 发证机构4. MAH：Marketing Authorization Holder 市场授权人，必须在日本国内存在/17日本医疗产品分类申请许可种类第三种第二种第一种日本产品分类危险等级一类极低二类低三类中四类高上市认证方 无需，声明即可第三方或者PMDAPMDA中国产品分类一类二类三类/17史赛克要在日本卖产品，必须做哪些事情？工厂经理无心理疾病和使用违法药物的声明工厂经理的简历厂房建筑信息产品和工艺信息营业执照复印件经销许可证根据产品的分类分为3种符合GVP/GQP 要求生产商符合GQP要求至少有3个代表：GQP代表；GVP代表； 经销代表认 可许 可 证Peripheral government or PMDA都道县府医药品和医疗器械局 PMDA医药品和医疗器械局/17参照PAL和JMDN定义产品分类指定MAH提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程定义产品分类外国厂商与MAH签订合同MAH必须有相应类别产品的经销许可证符合GVP/GQP 要求生产商符合GQP要求至少有3个员工指定MAH提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程定义产品分类指定MAH提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程定义产品分类指定MAH提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程定义产品分类指定MAH根据产品的类别，申请内容有不同的要求认证和批准提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程定义产品分类指定MAH提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程定义产品分类指定MAH提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程定义产品分类指定MAH提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程定义产品分类指定MAH提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核*PMDA现场指导新产品，IV类产品和要求临床研究的产品审核周期为5年PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程定义产品分类指定MAH提交外国工厂“许可”申请提交符合QMS的评估申请提交申请至PMDA/RCBQS 审核PMDA/RCB认证/17外国产品在日本上市流程V4