【2017年整理】《药事管理学》习题五.docVIP

PAGE \* MERGEFORMAT 1 《药事管理学》习题五 药品不良反应监测和报告管理 野生药材资源保护管理条例 药品广告管理 药品注册管理 药物临床试验质量管理 一、A型题 1、《药品不良反应监测管理办法(试行)》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向 A、所在市级卫生行政部门报告 B、所在省级卫生行政部门报告 C、所在市级药品不良反应监测专业机构报告 D、所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告 E、所在市级药品监督管理部门报告 2、药品不良反应主要是指 A 合格药品使用后出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 B 合格药品在正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 C 合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 D 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 E 合格药品在正常用法用量下出现的有害反应 3、主管全国药品不良反应监测工作的部门是 A、卫生部 B、国家药品监督管理局 C、国家药品不良反应监测机构 D、省级药品监督管理部门 E、省级卫生行政管理部门 4、负责制定药品不良反应监测规章、标准、工作方针、政策和管理制度的是 A、卫生部 B、国家药品监督管理局 C、卫生部和国家药品监督管理局 D、省级药品监督管理部门 E、省级卫生行政管理部门 5、按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行 A、逐级、不定期报告制度 B、越级、定期报告制度 C、逐级、定期报告制度 D、越级、不定期报告制度 E逐级、随时报告制度 6、药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为 A、每月 B、每两个月 C、每季度 D、每半年 E、每年 7、国家药品不良反应监测专业机构的主要任务不包括 A、承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作 B、负责制订药品不良反应监测标准 C、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设运转和维护工作 D、负责组织药品不良反应教育培训 E、负责组织编辑出版全国不良反应信息刊物 8、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是 A、15日内 B、立即 C、1日内 D、3日内 E、5日内 9、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品不良反应报告的内容和统计资料是 A、处理医疗纠纷、医疗诉讼的依据 B、处理药品质量事故的依据 C、处理医疗责任事故的依据 D、加强药品监督管理，指导合理用药的依据 E、加强药品监督管理，指导临床用药的依据 10、国家一级保护野生药材物种是指 A 濒临灭绝状态的稀有植物物种 B 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C 资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D 资源严重减少的主要常用野生药材物种 E 分步区域缩小的主要动植物物种 11、《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二、三级保护野生药材物种必须持有： A、采猎证 B、狩猎证、采猎证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 12、负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是 A、省级药品检验所 B、省级药品监督管理部门 C、中国药品生物制品检定所 D、国家药品监督管理局 E、省级药品检验所或中国药品生物制品检定所 13、按照《药品注册管理办法(试行)》，新药技术转让是指 A、新药证书持有者将已获得的药品批准文号转给其它药品生产企业的行为 B、药品研究机构将新药证书转给药品生产企业的行为 C、新药证书的持有者，将新药证书正本转给药品生产企业的行为 D、新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为 E、新药证书的持有者，将新药证书副本转给其他药品研究机构的行为 14、依据《药品注册管理办法(试行)》，接受新药技术转让的生产企业必须取得 A、《药品生产许可证》和药品GMP证书 B、《药品生产许可证》和营业执照 C、《药品生产合格证》和营业执照 D、《药品生产合格证》和药品GMP证书 E、技术转让合同、营业执照和药品GMP证书 15、改变给药途径、改变剂型的药品是 A、处方药 B、特殊管理的药品 C、假药 D、劣药 E、新药 16、须按《药品临床试验管理规范》执行的药品临床试验是 A、各期临床试验