【2017年整理】7D63-20 肌酸激酶.docVIP

PAGE PAGE 8 肌酸激酶 目录号 7D63－20 30-3060/R2 肌酸激酶 本包装说明书是对在AEROSET系统和ARCHITECT? c8000系统上运行肌酸激酶检测的说明。 注意:对AEROSET系统信息的改动突出显示 （补充改动和格式改动没有突出显示） 注意：在使用产品前，必须认真阅读本包装说明书。必须严格按照包装说明书的指导执行。如果执行过程中，与本包装说明书有任何偏差，则检测结果的可靠性无法保证。 客户支持 美国： 1-800-527-1869 加拿大： 1-800-387-8378（使用英语的客户） 1-800-465-2675（使用法语的客户） 国际： 与雅培代理商联系 所使用符号检索表 经授权代理 使用参考说明 用于体外诊断 合法生产商 批次代码/批号 温度限值 试剂1 使用方/保质期 试剂2 目录号/产品编号 序列号 2003年1月 美国印刷 ?2002，2003雅培实验室 名称 肌酸激酶 用途 肌酸激酶检测用于对人血清或血浆中的肌酸激酶进行定量检测。 检测的摘要与说明 肌酸激酶检测用于对与骨骼肌，心脏，中枢神经系统以及甲状腺相关的疾病的诊断与治疗。 检测原理 样品中的肌酸激酶（CK），促进高能量磷酸盐群从磷酸肌酸向ADP的转移。该反应中产生的ATP随后用于使磷酸化葡萄糖以在己糖激酶中产生葡萄糖-6-磷酸盐（G-6-P）。G-6-P随后通过葡萄糖-6-磷酸盐脱氢酶（G-6-PDH），随着烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）的伴随物逐渐减少，氧化为还原烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADPH）。NADPH的形成率是在340 nm的波长上监测的，它与样品中肌酸肌酶的活性成正比。这些反应在作为酶复活剂的N-乙酰-L-半胱氨酸（NAC）存在的情况下发生。 试剂 试剂盒 肌酸肌酶，产品编号7D63，是以可供随时取用的液体形式的两个试剂盒提供的，其中包括： 试剂1（R1） 10×70毫升 试剂2（R2） 10×21毫升 每个试剂盒的预估检测数量为3621次。这是根据每个试剂盒中的最低注入量计算出来的。 反应成份 成份 浓度 R1：ADP钾盐 1.30毫克/毫升 β-NADP 2.13毫克/毫升 己糖激酶（发酵） 3.9U/毫升 G-6-PDH（肠系膜明串珠菌） 1.95U/毫升 葡萄糖 20mmol/升 NAC 25.5 mmol/升 叠氮化钠 0.1％ R2：磷酸肌酸 20.1毫克/毫升 葡萄糖 20 mmol/升 叠氮化钠 0.1％ 试剂的处理与贮存 试剂处理 如果试剂容器中有气泡，则使用新的敷药棒将其去除。或者，也可将试剂置于相应的贮存温度下，使气泡自行消散。为了减少体积损耗，不要使用转运移液器清除气泡。 注意：容器中的试剂气泡会对试剂水平的正确检测产生干扰，导致试剂吸取不足，影响检测结果。 试剂的贮存 未开封试剂在贮存于2－8℃下时，稳定性可保持到有效期截止时为止。R1应该为清澈。R2应该呈乳状。 如果试剂未开封在系统上贮存，则其稳定性为30天。 警告与预防措施 用户预防措施 用于体外诊断。 不要使用超过保质期的成分。 不同批次试剂盒的材料不要混用。 试剂1(R1)和试剂2（R2）含有叠氮化钠，按照相应的欧洲应用协会（EC）的指令归类为：有害（Xn）。以下为相应的危险（R）与安全（S）短语。 R22 吞食有害。 R32 与酸接触，会释放出大量毒气。 S35 该材料及其容器必须用安全的方式处理。 S36 穿戴适当的防护服。 S46 如果发生吞食，立即请求医护人员帮助并出示该容器或标签。 样本采集与处理 最适样本 血清和血浆为可接受样本。 血清：在玻璃或塑料管中，使用标准静脉穿刺技术采集的带或不带凝胶屏障的血清。离心前确保其已经彻底凝集。有些样本，尤其是从接受了抗凝血剂治疗或血栓溶解剂治疗的患者中采集的样本可能需要凝集的时间更长一些。纤维凝集物会会在血清中形成，导致错误的结果。 血浆：在玻璃或塑料管中使用标准静脉穿刺技术采集的不带凝胶屏障的血浆（可接受的抗凝血剂：肝素锂，肝素胺和肝素钠）。采集后，立即将血浆从红细胞中分离出来。确保充分离心，以清除血小板。为了确保结果准确，应该将血浆样品管中注入事先指定的最低装量，使抗凝血剂与样品达成相应的比率。 注意：使用中度或严重溶血的样品会释放出肌激酶，ATP和G-6-P，影响后面检测和CK检测系统的局部反应。 有关总样品装量的要求，见本包装说明书中的仪器特定检测参数单元，以及仪器特定操作手册的第5单元。 注意