【2017年整理】5004铝塑复合膜检验标准操作规程.docVIP

文件名称：文件编号管理规程 文件编号：SMP—PMP 001 01 第 PAGE \* MERGEFORMAT 2 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 7 页 文件名称：铝塑复合膜检验标准操作规程 文件编号：SOP-QC5004-00 第 PAGE \* MERGEFORMAT 6 页 共 NUMPAGES \* MERGEFORMAT 19 页 陕西德福康制药有限公司 文件名称：标准操作程序—内包材检验操作规程 铝塑复合膜检验标准操作规程 文件编号： SOP-QC5004-00 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 19 页 批准人 日期 QA审核 日期 审核人 日期 执行日期 分发号 起草人 日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量控制部 1. 目的 建立铝塑复合膜检验标准操作规程，规范操作。 2. 范围 适用于铝塑复合膜的检验。 3. 依据《国家包装容器（材料）标准YB 4. 职责 4.1 起草：QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC 实施本规程。 4.3 QA 监督本规程的实施。 5. 内容 产品代码：N004 5.1 外观质量 5.1.1 色泽均匀。 5.1.2 在自然光线明亮处，正视目测，不得有穿孔、异味、粘连、复合层分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整、无虚封。 5.1.3 印刷内容与批准的样稿一致。 5.2 检查 5.2.1规格尺寸 5.2.1.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.2.1.2 分析步骤 5.2.2 机械性能（内层与次内层剥离强度） 5.2.2.1 试液及仪器 拉力测试仪 5.2.2.2 分析步骤 取膜适量，将样品宽度方向两端除去50mm，沿宽度方向均匀裁取纵、横向15mm宽的试样各5条（复和方向为纵向）。沿试样长度方向，将复合层与基材预先剥开50mm，被剥开部分不得有明显损伤。若试样不易剥开，可将试样一端约20mm浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯），待溶剂完全挥发，再进行剥离。试样应在温度23±2℃，相对湿度50%±5%的环境中放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。将试样剥开部分的两端分别夹在试验机上、下夹具上，使试样剥开部的纵轴与上、下夹具中心连接重合，并松紧适宜，试验机以（300±50）mm/min速度，拉力方向与未剥开部分呈T型，记录各拉力值；取纵、横向平均值应符合下表规定。 项目 指标 内层与次内层剥离强度 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类（双层复合） ≥1.0 Ⅲ（多层复合）、Ⅳ、Ⅴ类 ≥2.5 热合强度 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类（双层复合） ≥7.0 Ⅲ（多层复合）、Ⅳ、Ⅴ类 ≥12 5.2.3 热合强度 5.2.3.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.2.3.2 分析步骤 取复合袋数个，从各个热合部位裁取15mm宽的试样10条。至少从3个复合袋上裁取。按塑料薄膜包装袋热合强度试验方法(QB/T2358-1998)的规定进行。测得的值应符合上表规定。 5.2.4 溶剂残留量 5.2.4.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.2.4.2 分析步骤 取样品适量，裁取内表面积0.2m2，将其迅速裁成10mm×30mm碎片，放入洁净的已在约80℃条件下预热过的500ml玻璃瓶中，用橡胶塞密封好后，和进样器一起送入（80±2）℃烘箱中，加热30分钟后，迅速地用预热好的进样器取1ml瓶中气体注入色谱仪中，照溶剂残留量法（中国药典2010年版附录Ⅷ P）测定，并计算。试验结果以mg/m2表示。残留溶剂总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。（残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等。） 5.2.5 袋的耐压性能 5.2.5.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.2.5.2 分析步骤 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应大于试验袋。根据下表规定加砝码保持1分钟（负荷为上加压板与砝码重量之和），目视，袋不得破裂和渗漏。 袋与内装物总质量，g 负荷，N 三边封袋 其他袋 ＜30 100 80 31-100 200 120 101-400 400 200 401-1000 600 300 5.2.6 袋的跌落性能 5.2.6.1 试液及仪器 一般实验仪器 5.2.6.2 分析步骤 取五个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封口（参照生产工艺采用的热合条件）。将试样按表