【2017年整理】- 年FDA批准的新药.docxVIP

2013年FDA批准的27个新药汇总 作者：scifans来源：scifans2013-12-26 13:21:00 分享到： HYPERLINK /industry/news/589192.shtml \o 累计分享53次 53 关键词：? HYPERLINK /tags/FDA/ \t _blank FDA? HYPERLINK /tags/%E6%96%B0%E8%8D%AF/ \t _blank 新药 今年FDA批准的新药数量上少于去年，但质量上却高于去年，其中10个有重磅潜力。 1. Nesina：苯甲酸阿格列汀片 阿格列汀（alogliptin）是Takeda研发的新型DPP-4抑制剂，用于治疗II型 HYPERLINK /Search.asp?Field=TitleClassID=keyword=%CC%C7%C4%F2%B2%A1 糖尿病，已获得FDA批准的同类药物还有西他列汀（sitagliptin）、沙格列汀（saxagliptin）、利拉利汀（Linagliptin），另外维格列汀（vildagliptin）已在欧洲上市。此外，FDA还一同批准了两个含阿格列汀的复方制剂，即Oseni（阿格列汀/吡格列酮）和Kazano（阿格列汀/二甲双胍）。在14项涉及8500名II型 HYPERLINK /Search.asp?Field=TitleClassID=keyword=%CC%C7%C4%F2%B2%A1 糖尿病患者的临床试验中，相比于安慰剂，Nesina能额外降低糖化血红蛋白（HbA1c）0.4%-0.6%。在4项涉及2500名II型 HYPERLINK /Search.asp?Field=TitleClassID=keyword=%CC%C7%C4%F2%B2%A1 糖尿病患者的临床试验中，相比于二甲双胍，Kazano能额外降低HbA1c 0.5%。在4项涉及1500名II型 HYPERLINK /Search.asp?Field=TitleClassID=keyword=%CC%C7%C4%F2%B2%A1 糖尿病患者的临床试验中，相比于吡格列酮，Kazano能额外降低HbA1c 0.4%-0.6%。 2. Kynamro：米泊美生钠注射液/industry/internation/535623.shtml 米泊美生（mipomersen）是Genzyme研发的一种合成的硫代磷酸寡核苷酸，被FDA批准用于治疗纯合子型家族性高胆固醇血症（homozygous familial hypercholesterolemia，FoFH）。作为反义核酸类药物，米泊美生通过与Apo B-100蛋白mRNA的编码区互补配对，抑制Apo B-100蛋白（LDL和VLDL的主要载脂蛋白）的翻译合成，降低FoFH患者的LDL-C、TC、Non-HDL-C水平。在为期26周涉及56名FoFH的多国随机对照试验中，治疗组平均LDL-C、TC、Apo B、Non-HDL-C、TG水平分别降低25、21、27、25、18 mg/dL，平均HDL-C水平增加15，而安慰剂组各项指标变化均在5 mg/dL以内。值得注意的是，该药说明书中有一黑框警告，须警惕肝毒性。 3. Pomalyst：泊马度胺胶囊 /databases/detail/2-27900.html 泊马度胺（pomalidomide）是继沙利度胺（thalidomide）、来那度胺（lenalidomide）后的第三个度胺类药物，被FDA批准用于其他药物（如来那度胺、硼替佐米）无效的多发性骨髓瘤患者。如同2012年的Kyprolis（卡非佐米），Pomalyst也是经FDA加速批准程序上市，批准依据是一项II期临床研究结果。在这一多中心随机开放标签临床试验中，221名其他药物无效的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者被随机分成两组，其中一组单独使用Pomalyst，另一组使用Pomalyst和低剂量地塞米松，单独使用Pomalyst组的客观应答率（objective response rate， ORR）为7.4%，联合使用Pomalyst和低剂量地塞米松组的客观应答率为29.2 %，中位缓解时间为7.4个月。Pomalyst的副作用较多，药品说明书中有黑框警告，警惕胚胎-胎儿毒性、血液毒性、神经系统毒性以及第二原发性恶性肿瘤风险。 4. Kadcyla：ado-trastuzumab emtansine粉针剂/content/13/0228/17/5707568_268474353.shtml ado-trastuzumab emtansine别名T-DM1，是继Adcetris（brentuximab vedotin）之后第二个被FDA批准上市的新一代抗体偶联药物（ant