日立7600和贝克曼AU5800生化分析仪测定总蛋白和白蛋白结果可比性分析.docVIP

日立7600和贝克曼AU5800生化分析仪测定总蛋白和白蛋白结果可比性分析 　　摘要：目的 探讨两种不同型号生化仪测定总蛋白和白蛋白结果的可比性。方法 按照NCCLS EP9-A2文件的要求，以日立7600生化分析仪为实验仪器（Y），贝克曼AU5800生化仪为比对仪器（X），收集住院及门诊患者高、中、低浓度血清分别在两台生化仪上测定，对测定结果进行分析比对及统计学处理。结果 两种不同型号生化仪间检测结果差异无统计学意义（P0.05），检测结果明显相关（r20.95），总蛋白和白蛋白的相关系数分别为0.991和0.995，两台仪器间不同医学决定水平测定结果的相对偏差均在允许误差范围内。结论 两台仪器测定总蛋白和白蛋白结果有较好的可比性。 　　关键词：可比性；总蛋白；白蛋白；生化分析仪 　　目前，由于检验医学的发展，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪，同一检测项目在不同生化仪检测已相当普遍[1]，而不同的仪器测定结果的灵敏度和准确度等会存在差异，那么判断不同仪器检测结果的可比性显得尤为重要[2]。目前我科使用的大型仪器有日立7600和贝克曼AU5800生化分析仪。根据实验室认可标准ISO/IEC17025（检测和校准实验室能力的专用要求）[3]和ISO/15189（医学实验室一质量和能力的专用要求）[4]，参照美国临床实验室修正法案CLIA’88和EP9-A2文件[5]中有关质量评估的要求，本研究对两种检测系统的总蛋白和白蛋白测定结果进行方法比对和偏倚评估，并判断其临床可接受性。 　　1资料与方法 　　1.1一般资料 来自本院住院及门诊患者，收集剔除溶血、黄疸和脂浊等影响因素的新鲜血清标本。包括总蛋白和白蛋白高、中、低浓度血清。 　　1.2检测系统的组成 比对仪器（X）：日立7600全自动生化分析仪以及与之配套的同一批号的中生北控试剂，cfas校准品和BIO-RAD质控品组成；试验仪器（Y）：贝克曼AU5800全自动生化分析仪以及配套的原装试剂，校准品和BIO-RAD质控品组成；严格按照仪器操作说明书进行操作，并保证仪器使用良好和室内质控在控的情况下检测标本。 　　1.3方法 　　1.3.1试验标本的测定 每日选出不同浓度的8个新鲜标本，每个标本分为2份分别置于各检测系统常规工作中测定，2份样品顺向反向排列各1次，第1次测定顺序为1、2、3、4、5、6、7、8；第2次测定顺序为8、7、6、5、4、3、2、1，所有标本在各检测系统上的测定均在2 h内完成。 　　1.3.2数据收集与处理 　　1.3.2.1不同检测系统间测定结果比较 采用配对t检验对比对系统和试验系统上同一项目的检测结果进行分析。所有数据处理均在Excel 2013和 SPSS 22.0软件上进行。 　　1.3.2.2按照EP9-A2文件要求进行离群值筛查并判断 通过计算每个标本重复测定值间的均值、差值及两种方法测定结果均值问的差值，超过均值的4倍为离群值，绘制散点图粗略进行组间离群值检查。若离群值大于1应调查标本。 　　1.3.2.3用Excel 2013计算相关性统计分析并求线性回归方程：y=bx+a根据两种仪器分别检测总蛋白和白蛋白的结果，AU5800生化仪为实验仪器（Y），日立7600生化仪为比对仪器（X），用EXCEL软件确定直线回归方程。 　　1.3.2.4检测系统（X）测定范围的检验 X的分布范围是否合适可用它与比较检测系统之间的相关系数（r）来粗略估计，若r≥0.975或r2≥0.95，则认为X范围合适，直线回归统计的斜率和截距可靠；如r0.975，则说明实验方法的精密度较差或X的范围不合适，直线回归统计的斜率和截距不可靠，需改善方法的精密度、重新选取实验标本或扩大标本量后重新试验。 　　1.3.2.5检测系统问的系统误差分析 根据临床要求，将给定的总蛋白和白蛋白的3个医学决定水平浓度Xc代人回归方程，计算检测系统（Y）与检测系统（X）之间的系统误差（SE）。计算实验方法（Y）与比较方法（X）之间的系统误差SE，SE=|Yc-Xc|，系统误差率（SE%）=SE/Xc×100%。 　　1.3.2.6检测结果的临床可接受性能判断 以美国临床实验室修正法案（CLIA 88）规定的室间质量评价标准的1/2为临床可接受标准，各个检测系统间系统误差是否可以接受以医学决定水平处的系统误差来判断。 　　2结果 　　2.1新鲜血清总蛋白和白蛋白在两台仪器上测定结果间的差异无统计学意义（P0.05），见表1。 　　2.2新鲜血清标本总蛋白和白蛋白在两台仪器上测定结果的相关性分析 以AU5800生化仪为实验仪器（Y），日立7600生化仪为比对仪器（X）进行相关与回归分析，见表2。总蛋白和白蛋白在两种仪器上的相关系数均0.97