【2017年整理】GMP培训材料之三-质量管理文件和检验室管理.docVIP

质量管理文件与检验室管理 培训材料之三 GMP 认证工作的三要素 1、硬件：指厂房、设备等，是人用来实现目的的工具，其可塑性较小。 2、软件：指生产方式、管理方法等，在生产中进行规范性操作，定型后就应该强调软件建设，软件既具有灵活性，又是完全必要的。 3、人是系统的操作者，起着决定性作用。硬件、软件及人之间是密切关的，如相互配合不协调，产品质量就处于波动状态，将直接影响产品的质量。 质量管理文件 《 规范 》中的规定： 第七十四条：药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。 第七十五条 质量管理部门的主要职责： 1、制订和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制订取样和留样制度； 2、制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； 3、决定物料和中间产品的使用； 4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； 5、审核不合格品处理程序； 6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； 7、监测洁净室（区）的尘埃数和微生物数； 8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期、药品有效期提供数据； 9、制订质量管理和检验人员的职责。 第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。 质量部门机构的设置 药品生产企业应设置独立于生产的质量管理部门，负责药品生产全过程的质量控制和检验，除技术上受分管质量的负责人领导外，行政上受企业负责人直接领导（即总经理或厂长）。重大质量问题向企业负责人报告。 企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，包括一定数量的注册执业药师。 质量管理部门应设立专职质量管理员，生产车间、仓储供应等部门可设专职或兼职质量管理员。 对质量管理部门人员的要求 企业主管药品生产管理和质量管理负责人应具备以下条件： 1、应具有医药或相关专业大专以上学历和相应的专业技术职称。生产中药制剂的企业，该部分人员必须具有中药专业知识； 2、具有从事药品生产和质量管理的经验，具有组织《规范》实施的能力。 对药品生产管理和质量管理部门负责人的要求： 1、具有医药或相关专业大专以上学历（所受教育应包括以下学科或适当的综合内容：化学、化学工程、微生物学、药学和技术、药理学和毒理学、生理学、药事管理学等）和相应的专业技术职称。生产中药制剂的企业，该部分人员必须具有中药专业知识； 2、有药品生产管理和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理； 3、生产管理部门与质量管理部门负责人不得互相兼任。 对从事药品质量检验人员的要求 1、应具有高中以上文化程度，具备专业基础知识和实际操作技能； 2、从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员应具有相关的专业基础知识； 3、从事中药材、中药饮片验收人员需具有相关的专业知识和识别药材真伪、质量优劣的技能； 4、从事生产操作的技术工种人员、质量检验人员、计量检修、实验动物管理和饲养人员应持证上岗。 对质量管理部门设施的要求 1、检验室、中药标本室、留样观察室以及其他各类检验室应与药品生产区分开； 2、生物检定室、微生物限度检定室应分开设置； 3、原料药中间产品质量检验对生产环境有影响时，其检验室不应设在该生产区内； 4、有特殊要求的仪器应设专门仪器室；所有仪器仪表、衡器必须登记造册，建立台帐，其内容包括：生产厂家、型号、规格；技术资料（说明书、设计图纸等）；维护、保养的内容、周期和记录；校验记录；使用记录。 质量管理文件 质量管理文件的编制应具有：系统性、动态性、适用性、严密性、可追溯性。 系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。 动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订。 适用性：企业应根据本企业的实际情况，按有效管理的要求制定出切实可行的文件。严密性：文件的书写应用词确切，不模棱两可，标准应量化。 可追溯性：文件中的标准要涵盖所有要素，记录反映实际执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性的要求，为企业的持续改进奠定基础。 文件的标题应能清楚地说明文件的性质。 文件的内容文字应简练，条理清楚，且用词确切。 企业编制各类文件时要统一格式、统一编号，编号系统应能方便地识别其文件类别和序列，便于归类及查找。 在每份文件的文头上应注明：文件