【2017年整理】1型原胶原氨基末端前肽.docVIP

《文件已阅声明表》 《Procedure circulation form》 文件名称: 总1型胶原氨基端延长肽检测作业指导书 表号: KM-MP03?02?02 已阅声明：本人承诺已了解此文件中的相关内容,今后的工作中将严格按照此文件执行,不随意对外传阅此文件,如有因与文件不相符的操作,责任由本人承担。 （I have understood the relevant content of the document.I will keep the document secret and be responsible to properly perform procedure） 阅读人签名表 姓名（NAME） 职务（POSITION） 签名（SIGNATURE） 签名日期（DATE） 《文件修改记录页》 《Procedure amendment form》 表号:KM-MP03.02.03 序号 NO. 页码(Page) 内容更改说明(Description of Modified contents) 审批人 (Approved by) 批准生效日期 (Approved date) 1 换版 文件信息表 (Procedure information form) 表号 ：KM-MP03?02?04 文件名称(Title of document)(Doc.Code) 总1型胶原氨基端延长肽检测作业指导书（KM-SOP-0300?363） 版本号 (Edition No.) Edition 3.0 生效日期(Operative date) 2008-03-13 文控部门 (Doc. Control Dept.) 实验室文控室 回顾日期/签名 (Review date /signature ) 回顾日期(Review date) 回顾人员签名( Signature ) 替代文件(Replaces) 总1型胶原氨基端延长肽检测作业指导书（Edition2.0） 存放地点(Location)/持有人（Holder） No. Location（Holder） No. Location （Holder） 1实验室文控室（陈彬） 2化学发光室（段学成） 作者签名/日期(Author signature/date) 付正乾 审批人签名/日期(Authorized by : Signature/Date) 陈建波 接收人签名/日期 （Receiptor/Date） 副本数(copy No.) 本文件是第 个文件拷贝 / 共发放 2 个文件拷贝。 总1型胶原氨基端延长肽检测检测作业指导书 (Total procollagen type 1 amino-terminal propeptide(t-p1np )by Roche cobas e601) 1原理（Test principle） “三明治”法，总检测时间：18 分钟。第一次孵育：20μl 标本和一份生物素抗P1NP 特异性单克隆抗体一起孵育。第二次孵育：在加入链亲和素包被的微粒和一份钌复合体标记的P1NP 特异性单克隆抗体后，反应形成一“三明治”样抗原 －抗体复合体，复合体在链亲和素和生物素相互作用下形成固相。将反应液吸入检池中，检测池中的微粒通过电磁作用吸附在电极表面。未结合的物质通过ProCell 除去。在电极上加以一定的电压，使复合体化学发光，用光电倍增器检测发光的强度。 2 样本收集和储存（Specimen Collection and Storage）: 样本类型(sample type)：血清(serum)必须用标准试管或内有分离胶的试管收集。使用肝素锂和EDTA-K3 血浆(plasma)。 拒收标本（Specimen rejection）：严重溶血、脂血、或用叠氮钠防腐标本。 标本用量(volume)：200uL血清/血浆 储存条件(sample storage conditions)： 在15–25°C可保存24小时；在2--8°可保存5天，C在-20°C可保存6个月。样品最多可以冻融5次。 3 试剂（Reagent）： 3.1 Roche cobas e601 原装试剂。 3.1.1试剂内组份(com