【2017年整理】1抗痨胶囊工艺规程doc.docVIP

颁 发 部 门 抗痨胶囊工艺规程 生产部 编号STP-SC-GY-101 新订?　修订 □ 版次：01 第 1 页 共 12 页 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 生 效 日 期 分 发 号 年 月 日 分发部门 质量 保证 部 生产部 工程设备部 人力资源部 供应部 仓储部 市场部 销售部 监察部 办公室 存档 分发数量 － 3 － － － － － － － － 1 目 的：规范抗痨胶囊生产工艺，使生产操作过程具有稳定性，保证产品质量。 范 围：适用于抗痨胶囊的生产。 责 任 人：车间主任负责起草；生产部部长负责审核；生产副总负责批准；生产部、生 产车间遵照执行；质量保证部负责监督。 内 容： 1 产品名称及剂型 1.1产品名称：抗痨胶囊 汉语拼音：Kanglao Jiaonang 1.2剂型：胶囊剂 2 产品概述 2.1本品于2002年10月1日经国家药品监督管理局批准生产； 批准文号：国药准字2.2性状：本品为胶囊剂，除去胶囊后，内容物为棕褐色粉末；味苦。 2.3功能主治：散淤止血，祛痰止咳。用于肺虚久咳，痰中带血。 2.4用法用量：口服，一次3粒，一日3次。 2.5规格：每粒装0.5g（相当于原药材2.33g）。 2.6有效期：2年。 2.7贮藏：密封。 3 处方和依据 3.1处方和批量 物料名称 处方量 批 量 矮 地 茶 300g 400kg 百 部 120g 160kg 穿 破 石 120g 160kg 五指毛桃 120g 160kg 白 及 120g 160kg 桑 白 皮 60g 80kg 共制成 360粒 480,000粒 3.2处方依据：卫生部药品标准中药成方制剂第三册 4 工艺流程图（执行附图） 5 原药材的前处理 5.1原药材的整理 5.1.1矮地茶：除去杂质，以流动水洗净，切10mm段，70-80℃温度干燥，备用。 5.1.2百部：除去杂质，以流动水洗净泥土，润透，切2mm片，70-80℃温度干燥，备用。 5.1.3穿破石：以流动水洗净，润透，斜切薄片，70-80℃温度干燥，备用。 5.1.4五指毛桃：除去杂质，以流动水洗净，切3mm片，70-80℃温度干燥，备用。 5.1.5白及：除去杂质，以流动水洗净泥土，用水浸泡至约七、八成透时，捞出，闷透，稍晾至绷皮，回润，切2mm片，70-80℃温度干燥，备用。 5.1.6桑白皮：除去杂质，以流动水洗净，稍润，切3mm丝，70-80℃温度干燥，备用。 5.2将整理后的白及96kg过100目筛粉碎成细粉，装入洁净容器，称量，备用。 5.3质量监控 监控点 监控项目 监控方法 监控标准 频次 净选 挑选后药材质量 目测 无杂质、无异物、无非药用部分 每批一次 清洗 清洗后药材质量 目测 无泥沙、无杂质、无霉变 每批一次 润药 浸润程度 目测 药透水尽 每批一次 干燥 干燥后药材质量 手感 目测 干爽、脆而易折断、无焦化、无混药现象 每批一次 粉碎 粒度 过筛 过100目筛 每批一次 药粉 微生物限度 微生物限度 检查法 细菌≤5000个/g； 霉菌≤50个/g 每批一次 6 提取生产过程 6.1 生产过程 6.1.1水煎煮：将白及（64kg）、百部、矮地茶、穿破石、五指毛桃、桑白皮置3m3多功能提取罐内进行提取。煎煮两次，每次3小时，第一次加水量为8倍量；第二次加水量为6倍量。提取液分次滤过，合并滤液。煎煮时，温度控制在80℃－100℃之间，蒸汽压力控制在0.15－0.25Mpa之间。煎煮液过滤后，置提取液贮罐中暂存，备用。 6.1.2浓缩：将水提后的滤液置双效外循环蒸发器浓缩