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控制菌检查方法验证方案 方案编号： 　　　 起草人: 　　　　　 部门： 姓名： 年 　月　 日 审核人： 　　　　 部门： 姓名： 　　　年　 月　 日 部门： 姓名： 　　　年　 月　 日 批准人： 　　　　 部门： QA： 姓名： 姓名： 年　 月　 日 年 月 日 控制菌检查方法验证方案 目录 概述 目的 范围 职责 控制菌检查方法验证 1 概述 我公司生产主要品种为药用碳酸钙，微生物主要控制项目为细菌总数、大肠挨希菌及霉菌，在建立微生物测试方法时，应进行控制菌检查方法的验证。药用碳酸钙微生物限度检查中控制菌为大肠挨希菌，在验证时选择大肠埃希菌作为相应的验证菌株，阴性对照菌选择金黄色葡萄球菌。 ，。 2. 目的： 制定控制菌检查方法验证方案，以文件化的证据确认： 采用的方法适合于该药品的控制菌检查。 3．范围 本方案适用于药用碳酸钙控制菌检查方法的验证。 4．职责 为了控制菌检查验证方法的有效执行，相关部门和人员职责分工见表1。 表1 职责分工 职 责 负责部门 负责人 起草验证方案 上海碳酸钙厂 QC 微生物分析员 起草验证报告 上海碳酸钙厂 QC 微生物分析员 实施验证 上海碳酸钙厂 QC 审核验证方案 上海碳酸钙厂 QC 主管 审核验证报告 上海碳酸钙厂 QC 主管 批准验证方案 上海碳酸钙厂 QA 经理 批准验证报告 上海碳酸钙厂 QA 经理 5. 控制菌检查方法验证 5.1 资料确认 表2 资料确认 项目 编号 确认人/日期 复核人/日期 微生物检测标准操作规程 供试品标准操作程序 无菌室标准操作程序 菌种管理规程 5.2 仪器确认 表3 仪器确认 设备名称 编号 验证报告编号 确认人/日期 复核人/日期 热空气消毒箱 高压蒸汽灭菌器 恒温培养箱 空调系统 5.3 菌种确认 表4 菌种名称 代数 批号 有效期 确认人/日期 复核人/日期 大肠挨希菌 [CMCC(B) 44 102] 金黄色葡萄球菌[CMCC(B) 26 003] 5.4 培养基的配置与灭菌 表5-1 培养基名称 批号 有效期 配制人/日期 复核人/日期 营养肉汤培养基 麦康凯琼脂培养基 表5-2 培养基名称 批号 有效期 配制人/日期 复核人/日期 营养肉汤培养基 麦康凯琼脂培养基 表5-3 培养基名称 批号 有效期 配制人/日期 复核人/日期 营养肉汤培养基 麦康凯琼脂培养基 5.5 菌液制备 接种大肠挨希菌、金黄色葡萄球菌新鲜培养物至营养肉汤培养基中。用0.9%的无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌10~100cfu的菌悬液。 5.6 程序 5.6.1 麦康凯琼脂培养基阳性对照试验 5.6.1.1 将两种菌悬液各吸取1ml混合涂布于麦康凯琼脂培养基上，于35-37℃培养18～24小时。 5.6.1.2 结果记录 表6-1 培养基名称/编号 批号 配置日期 制备批号 失效期 菌种编号 菌种名称 传代批号 稀释倍数 接种量 培养温度℃ 生长（+） 无生长（-） 菌落特征 [CMCC(B) 44 102] 大肠挨希菌 典型 非典型 [CMCC(B) 26 003] 金黄色葡萄球菌 典型 非典型 试验人： 日期： 复核人： 日期： 表6-2 培养基名称/编号 批号 配置日期 制备批号 失效期 菌种编号 菌种名称 传代批号 稀释倍数 接种量 培养温度℃ 生长（+） 无生长（-） 菌落特征 [CMCC(B) 44 102] 大肠挨希菌 典型 非典型 [CMCC(B) 26 003] 金黄色葡萄球菌 典型 非典型 试验人： 日期： 复核人： 日期： 表6-3 培养基名称/编号 批号 配置日期 制备批号 失效期 菌种编号 菌种名称 传代批号 稀释倍数 接种量 培养温度℃ 生长（+） 无生长（-） 菌落特征 [CMCC(B) 44 102] 大肠挨希菌