含乙醇药剂验收与养护2011..docVIP

含乙醇药剂 提要 本章讲述了含乙醇药剂的种类、特点、质量变异及原因，含乙醇药剂的验收方法，含乙醇药剂的储存保管方法；对含乙醇药剂外观性状变化的处理，并通过举例说明之。 第一节 含乙醇药剂简介 含乙醇药剂系指用不同浓度的乙醇为溶剂的各种制剂。主要指酊剂、醑剂、浸膏剂，如碘酊、癣药水、颠茄流浸膏及其他含乙醇药剂等。本章主要介绍酊剂、醑剂及流浸膏剂。 一．酊剂 酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释而成。酊剂的浓度依药物的性质和用途有所不同。含有医疗用毒性药品、剧毒药品、麻醉药品的酊剂，一般每100ml相当于原药物10克，如阿片酊（麻醉药品）、颠茄酊（剧毒药品）等；其他酊剂，一般没100ml相当于原药物20克，如远志酊、大黄酊等，酊剂的乙醇含量多在40%～90%之间，乙醇含量的高低主要根据药物中所含有效成分的溶解性质而定。 由于乙醇对药材中各成分的溶解能力有一定的选择性，故适应浓度的乙醇久储的药液内杂质较少，成分较为纯净，有效成分含量较高，故剂量较小，服用方便，且不易生霉，此为其突出的优点。但乙醇本身有一定药理作用，应用受到一定的限制。酊剂用水稀释时，由于溶剂改变，常有沉淀产生。 二．醑剂 醑剂一般系指含挥发性药物的乙醇溶液；挥发性药物多半为挥发性油。挥发性药物在乙醇中的溶解度一般都比较大，所以醑剂中挥发性药物的含量比在芳香水剂中大得多。醑剂的乙醇含量较酊剂为高，一般在60%～90%之间。醑剂多用作芳香剂，如薄荷醑等；亦有些用于治疗，如亚硝酸乙酯醑、芳香氨醑等。含挥发性碘的乙醇溶液应属醑剂，但习惯上称为“碘酊”或“碘酒”。 三．流浸膏剂 流浸膏剂系指药物用适宜的溶液浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂，除有特别规定外，流浸膏每1毫升相当于原药物1克，。若以水为溶剂的流浸膏，应酌加20%～50%量的乙醇做防腐剂或沉淀除去某些不溶于稀醇的杂质，以利储存。流浸膏与酊剂中均含醇，但流浸膏的有效成分的含量较酊剂高，一次溶剂、剂量以及溶剂的副作用都较小。流浸膏剂由于浓度较高，除个别品种直接服用外（如益母草流浸膏），一般多用做配制合剂、酊剂、糖浆剂、丸剂及其他制剂的原料。 四．其它含乙醇药剂 以不同浓度的乙醇为溶剂，乙醇含量较高（60%以上），一般为成药，如癣药水、牙痛水等。 第二节 含乙醇药剂的质量变异及其原因 一．酊剂、流浸膏剂 酊剂、流浸膏剂因均为生药的乙醇浸出液，仅含生药的浓度不同，所以它们在储存过程中发生的质量变异现象亦很相似，主要有以下几种。 ㈠ 沉淀 酊剂、流浸膏剂产生沉淀的原因不是由于有效成分的变化，而是由于某些杂质引起的。某些大分子杂质（多为植物性生药中某些无效成分，如树胶、蛋白质等）经提取后，有时会呈胶体状态悬浮在液体中，产生看起来是透明的，但在储存过程中，胶体微粒可以发生凝结而产生浑浊或沉淀。流浸膏剂含有效成分的浓度一般较酊剂高5倍，比酊剂稠厚，因而储存过程中可能析出的沉淀亦较多。 此外，如储存时温度过低，亦可使酊剂、流浸膏发生沉淀，这主要因为药物的溶解度随温度降低而减少，如海葱酊在冬季常有海绵状沉淀产生，当天气转暖后即可转化为澄清溶液，并不影响使用。在储存过程中如包装不严密及温度高，可使乙醇挥发、药液变浓而发生沉淀，在这种情况下产生的沉淀一般较多，不仅影响药液的澄清，而且使药液的浓度发生改变。其他如容器玻璃质量较差，在储存期间表面析出游离碱而使酊剂或流浸膏的pH值改变，或受温度、光线等影响，都可能使之产生沉淀。 ㈡ 变色 含叶绿素的生药所制成的酊剂、流浸膏剂，久储后其绿色渐变为绿褐色，如洋地黄酊、颠茄流浸膏等。光线能促进变色。变色后，若含量合格仍可供药用。 ㈢效价降低 有些酊剂、浸膏剂中所含的有效成分不稳定，如洋地黄酊中的强心苷类、麦角酊、麦角流浸膏中的生物碱均易破坏失效。 二．醑剂 因含醇量高，且乙醇极容易挥发，所含药物（多半为挥发油）亦具有挥发性，若包装不严，可挥发减量或析出结晶。 含挥发油的醑剂，往往由于挥发油的氧化、酯化、聚合等作用，出现颜色变黄或黄棕色，甚至使瓶上出现黏性树脂物。此外，亦个别醑剂所含成分易氧化分解，例如亚硝酸乙酯醑。 三．其他含乙醇药剂 如十滴水、癣药水、牙痛水等含乙醇的成药，均为小包装，瓶塞一般不严密，而所含乙醇的浓度多在60%以上，在储存过程中易挥发渗漏。乙醇挥发后，因溶剂减少，就易使药液发生沉淀或析出药物结晶，甚至全部干涸。 第三节 含乙醇药剂的验收 一．酊剂等的验收 ㈠ 检查内容 主要检查内容一是外观包装的检查，包括色泽、澄清度、异物，渗漏及包装等；二是装量检查。 ㈡ 检查方法及判断标准 1.外观及包装检查 检查方法：取检品10瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。 ⑴ 色泽应一致，无明