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文件标题 纠正和预防措施控制程序 编 写 MONJIE 审 核 文件编号 LION/QP/21 1. 目的 防止不合格再发生，消除潜在的不合格因素，增强客户满意度，以达到质量管理体系持续改进。 适用范围 本公司的所有产品与体系过程。 职责 3.1 管理者代表负责对所有纠正和预防措施进行监督检查和协调指导。 3.2 品管部负责组织、协调、监督、检查各部门就产品质量方面的纠正、预防措施的执行情况。 3.3 各部门负责本部门纠正和预防措施的制定、实施与验证。 3.4 总经办负责质量管理体系类纠正预防措施信息的收集、分析、实施和验证。 4. 术语 4.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 5. 作业程序 5.1 纠正和预防措施的信息来源 a. 产品、过程中的不合格记录或发现的问题及统计报表（如工单质量分析表、供应商供货质量统计报表等）。 b. 内审、管理评审报告。 客户投诉或客户信息反馈。 供应商供货不合格记录。 其他不符合质量方针、目标及质量管理体系文件要求的信息等。 上述信息均应以记录、报告等书面的形式存在。 5.2 不合格信息的评审 5.2.1 品管部负责收集和汇总各种实际的、潜在的不合格信息，对信息的正确性与完整性 进行评审。 5.2.2 评审结果可分为“严重不合格”和“一般不合格”两种。 a. 严重不合格指会严重影响产品质量、批量较大、返工或报废损失严重、客户反映强烈的问题，以及多次重复出现的问题。 一般不合格指对最终产品质量影响不大，经济损失不大，用户意见不大的问题。 5.3 不合格的原因分析与纠正、预防措施的制定并采取相应的措施。 5.3.1 物料问题： 产品质量问题如是因为其所购的物资的质量问题引起的，物控部应对其不合格原因进行调查分析，必要时会同相关部门对其不合格原因进行分析。 a. 由于采购员及相关人员对所需物资的质量标准与技术特性不够理解，使所购物料 存在技术偏差或质量偏差，应对采购人员及相关人员进行再次培训、考核与验证，以避免下次犯相同的错误，并形成相应的记录。 如果是由于供应商所供应的物资本身存在质量问题，应对供方进行再次评审、验证 具体要求按《供方评审控制程序》与《不合格品控制程序》执行。 如物资在运输、储存过程中，由于对物资的防护措施不到位或采取的防护措施不当 而引起的质量问题时，应对其防护措施再次进行评定、考核、验证；并形成相应的记录。 5.3.2 设备问题 a. 由于设备的检修、保养不到位使设备存在的问题影响到产品的质量时，应采取纠正措施对设备进行检修、保养，具体要求按《设备管理规定》执行。 当设备及其零部件有形损耗到一定程度，对产品质量有影响时，应对设备或零配 件 进行大修、检修、报废等处理；并形成相应的预防措施，并对预防措施的适宜性、有效性进行评价。 5.3.4 技术问题：如产品的不合格原因主要是由于工艺技术标准的设置不当而引起的，应 对其适用性、有效性进行再次评价、验证。 5.3.5 制程问题 a. 制程中由于PS版、橡皮布、丝印版、烫金版、凹凸版、模切版等的磨损、损坏等原因所造成的产品不合格，应立即换掉该印版；责任部门应定期对印版的完整性及其有效性进行评审。 b. 由于操作不当、控制点的控制不严而引起产品质量问题时，生产部应对生产人员进行再次培训、考核、验证；只有经过验证合格后，才能进行生产操作。 c. 多次发生同一质量问题，生产部应组织技术部、品管部、设备部等相关部门对该问 题进行深入的分析，找出其质量问题的真正原因（如生产工艺或设备操作规程本身存在不合理的地方等），针对该问题采取相应的纠正措施，并对所采取的纠正措施进行考核、验证。 d. 应做好工序之间和机台班次之间的交接。 4.3.6 环境问题 a. 产品对环境的温度、湿度等有一定的要求时，应对生产所需的环境条件进行控制，当所制定的环境条件影响产品质量时，应对环境条件进行重新确认、验证。 b. 生产的每道工序应根据所生产产品的特性采取相应的防护措施，以消除其由于产品 的防护不到位而引起的产品不合格，并采取相应的预防措施。 4.3.7 员工质量意识问题：在生产过程中，如果员工质量意识不强，可引起各种质量事故，相关部门应定期组织培训，以加强员工的质量意识。 4.3.8 服务质量问题：当客户对产品或服务质量不满意时，营销部应及时收集相关信息，并将信息呈报相关责任部门，以采取所需的纠正与预防措施。 4.3.9 以下情况需品管部组织相关责任部门分析产