[食品生产许可受理及现场核查过渡期暂行规范定稿.docVIP

附件 食品生产许可受理及现场核查过渡期暂行规范 为贯彻执行《食品安全法》、《食品安全法实施条例》，确保食品生产许可工作正常开展，根据《工业产品生产许可证管理条例》、国家质检总局《关于贯彻实施〈食品安全法〉若干问题的意见》（国质检法〔2009〕365号）及省政府“〔2009〕96号”、“〔2009〕122号”专题会议纪要精神，制定本暂行规范（以下简称《暂行规范》）。 《暂行规范》自10月1日起施行，至国家质检总局相关食品生产许可新规定颁布实施后停用。 一、总体要求 在国家质检总局有关食品生产许可管理新规定颁布施行前的过渡期内，我省的食品生产许可工作继续执行《工业产品生产许可证管理条例》、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则（试行）》、《食品质量安全市场准入审查通则》、食品生产许可证审查细则的规定，在对象不变、条件不变、分工不变、办理时限不变的前提下，要把握好“三个变化”： （一）办理程序变化。政府部门之间的办理程序由原先的先照后证改变为先证（食品生产许可证）后照（工商营业执照），卫生许可证、工商营业执照不再作为生产许可的前置条件。 （二）申报材料变化。增加了食品卫生安全审查需提供的材料。 （三）审查内容变化。增加了原卫生许可审查的相关内容。 二、食品生产许可申请资料 企业申请食品生产许可证时须提交下列资料（总局发证单元一式三份，省局发证单元一式二份）： （一）加盖企业公章（新设立未刻公章的企业除外）的《食品生产许可证申请书》（同时提供电子版，电子版的录入格式可从福建省质量技术监督局网站下载）。 （二）企业营业执照复印件或者工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》（新设立企业）。延续换证的企业，还应提供原食品生产许可证复印件；扩项、生产场所变更的企业还应提供变更申请表、食品生产许可证复印件。 （三）企业代码证（无须办理代码证的企业及新设立的企业除外）和企业负责人（法定代表人）身份证复印件。 （四）食品生产加工场所所有权或使用权证明材料复印件。 （五）生产场所布局图（应标明面积、设备布局、人流物流、卫生防护设施等），周围25米内对食品安全有影响的环境平面图及相邻企业类型。 （六）生产工艺流程图（应标明关键控制工序及其参数和设备）。 （七）根据申证单元提供所申报产品配方（不同配方的产品均需提供）、标签实物（暂无标签实物的，可提供设计稿），必要时提供产品样品。 （八）生产用水使用自备水源的，应提供一年内符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749）的相关验证材料。 （九）食品从业人员健康检查合格证明、培训证明（可提供持有健康证人员的名单、健康证号和培训情况，格式见附件1） （十）执行企业标准的，应提供备案有效的企业标准文本复印件1份。 （十一）管理文件复印件1份，内容应涵盖下列管理要求：原辅材料进货查验、生产过程管理、卫生管理、设备管理、贮存运输管理、不合格产品管理、从业人员健康检查及健康档案管理、出厂检验管理、食品添加剂使用管理、食品安全事故处置方案、召回管理、员工培训管理等。 （十二）已获得HACCP认证证书、出口食品卫生注册（登记）证的，提供证书复印件。 （十三）《承诺书》（格式详见附件2） （十四）国家相关法律、法规及食品生产许可证审查细则规定应当提交的其他材料。 三、受理前资料审查 （一）审查依据 1、《食品安全法》、《食品安全法实施条例》和与食品生产许可有关的法律法规、规章及规范性文件； 2、审查通则、食品生产许可证审查细则和相关标准； 3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和食品卫生规范。 （二）重点审查内容 按原生产许可要求进行受理前审查的同时，还应重点审查以下内容： 1、产品名称 （1）常用依据：产品相关标准、《预包装食品标签通则》（GB7718）、《食品标识管理规定》。 （2）审查内容：产品名称是否符合有关规定，产品是否纳入许可范围，产品类别及申证单元是否正确。 2、产品配方 （1）常用依据：产品标准、药食两用名单、《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）、新资源食品管理办法等。 （2）审查内容：产品配方是否符合产品特性和标准；使用的原辅料是否符合要求，是否属于卫生部已公布的药食同源物品；食品添加剂（特别是复合食品添加剂）使用范围和使用量是否符合规定。 3、生产工艺及设备 （1）常用依据：产品标准、审查通则及食品生产许可证审查细则。 （2）审查内容：工艺是否与产品标准相符合，是否存在不确定的安全性问题；设备是否满足工艺要求。是否符合国家产业政策要求。 4、生产布局 （1）常用依据：食品企业通用卫生规范、审查通则及对应的食品生产许可证审查细则。 （2）审查内容：人流、物流走向及设备布局是否合理并满足工艺要求，面积是否满足要求。 5、产品标签 （1